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半导体激光治疗机Diode Laser System
国械注进20173092474
【生产企业】：科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-23
【国家】：印度
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：在医疗机构中用于减少人体多余毛发。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
半导体激光治疗机Diode Laser System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
科医人激光科技(北京)有限公司
变更情况
2021-08-03 “注册人名称:LUMENIS LIMITED”变更为“注册人名称:LUMENIS LIMITED 科医人有限公司”。 2021-08-18 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:科医人激光科技(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”。 2021-12-22 “代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。 2023-06-19 此次变更为生产地址变更。生产地址由:“5Hatzoref St.Har-Yona Industrial Area, Nazareth Illit,17000, ISRAEL(主机)，455 NorthCanyonsParkway Suite B Livermore, CA 94551, USA(手具)”变更为:“R.H.Electronics Ltd.5 Hatzoref St.Har-Yona Industrial Area,Nof Hagalil, Nazereth Illit,17000,Israel(主机);RH-USA Inc.455 NorthCanyonsParkway Suite B Livermore CA 94551, USA (手具)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-23
国家
印度
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品由带触摸屏的主机(包括电源及控制系统、安全防护系统及冷却系统)、治疗手具(包括ET手具、XC手具、HS手具和一次性治疗头)以及外门联锁插头组成。
型号规格
LightSheer Desire
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173092474
企业名称
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司
生产地址
R.H. Electronics Ltd. 5 Hatzoref St.Har-Yona Industrial Area,Nof Hagalil, Nazereth Illit,17000,Israel(主机);RH-USA Inc. 455 NorthCanyonsParkway Suite B Livermore CA 94551, USA (手具)
适用范围/预期用途
在医疗机构中用于减少人体多余毛发。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173242474
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173092474
半导体激光治疗机Diode Laser System
科医人有限公司LUMENIS LIMITED
5 Hatzoref St. Har-Yona Industrial Area, Nazereth Illit, 17000, ISRAEL（主机）, 455 North Canyons Parkway Suite B Livermore, CA 94551, USA（手具）
北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室
第三类
美国
LightSheer Desire
产品由带触摸屏的主机（包括电源及控制系统、安全防护系统及冷却系统）、治疗手具（包括ET手具、XC手具、HS手具和一次性治疗头）以及外门联锁插头组成
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2021-11-23
2027-12-05
国械注进20173092474
半导体激光治疗机Diode Laser System
Lumenis Ltd.
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第三类
美国
LightSheer Desire
产品由带触摸屏的主机（包括电源及控制系统、安全防护系统及冷却系统）、治疗手具（包括ET手具、XC手具、HS手具和一次性治疗头）以及外门联锁插头组成
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2021-11-23
2027-12-05
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关联企业
科医人有限公司Lumenis Ltd.【国械注进20163010769】
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司【国械注进20173242409】
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司【国械注进20173092474】