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激光理疗仪
桂械注准20142090004
【生产企业】：桂林康兴医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-09
【国家】：中国
【省份】：广西壮族自治区
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：通过激光鼻腔照射，改善血液流变学性质和微循环，对降低血粘度、血脂、血压有辅助作用。适用于高脂血症、脑梗塞的辅助治疗及缓解由此引起的临床症状。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
激光理疗仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
桂林市高新区高新创业大厦二楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
同意该产品变更如下:1、结构及组成由“本产品由主机(电源系统、控制和安全防护系统)、激光治疗头部分(激光器、激光电源及控制装置、导光头)和电源适配器组成。1、激光波长:治疗仪激光峰值波长:650nm，允差为±20nm。2、激光输出功率:每路激光输出功率Pm≤5mW。3、激光模式:连续波。4、脉冲频率80次/min,频率误差范围<±10%。”变更为“本产品由主机(电源系统、控制和安全防护系统)、激光治疗头部分(激光器、激光电源及控制装置、导光头)和电源适配器组成。”;2、产品技术要求变更对比表详见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-09
国家
中国
省份
广西壮族自治区
结构及组成/主要组成成分
本产品由主机(电源系统、控制和安全防护系统)、激光治疗头部分(激光器、激光电源及控制装置、导光头)和电源适配器组成。
型号规格
GX-2010A1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
桂械注准20142090004
企业名称
桂林康兴医疗器械有限公司
生产地址
桂林市高新区高新创业大厦二楼
适用范围/预期用途
通过激光鼻腔照射，改善血液流变学性质和微循环，对降低血粘度、血脂、血压有辅助作用。适用于高脂血症、脑梗塞的辅助治疗及缓解由此引起的临床症状。
其它内容
/
备注
原注册证编号:桂械注准20142240004
审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
有效期至
2024-11-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
桂械注准20142090004
激光理疗仪
桂林康兴医疗器械有限公司
桂林市高新区高新创业大厦二楼
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第二类
中国
GX-2010A1
本产品由主机(电源系统、控制和安全防护系统)、激光治疗头部分(激光器、激光电源及控制装置、导光头)和电源适配器组成。
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2022-12-09
2024-11-05
桂械注准20142090004
激光理疗仪
桂林康兴医疗器械有限公司
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第二类
中国
GX-2010A1
本产品由主机（电源系统、控制和安全防护系统）、激光治疗头部分（激光器、激光电源及控制装置、导光头）和电源适配器组成
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2022-12-09
2024-11-05
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关联企业
桂林康兴医疗器械有限公司【桂械注准20142090004】
桂林康兴医疗器械有限公司【桂食药监械（准）字2010第2240099】
桂林康兴医疗器械有限公司【桂械注准20142240004】
桂林康兴医疗器械有限公司【桂械准注20142240004】