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Nd:YAG/KTP激光治疗机Aesthetic Dermatology Laser System
国械注进20203091527
【生产企业】：酷特拉有限公司CUTERA, INC.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-27
【国家】：巴西
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：CoolView 手柄中1064nm激光用于治疗良性血管病变和良性皮肤病变;532nm激光用于治疗良性血管病变、良性皮肤病变和良性色素病变。Genesis V手柄中Nd:YAG 1064nm激光用于治疗良性血管病变、减少皱纹。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
Nd:YAG/KTP激光治疗机Aesthetic Dermatology Laser System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3240 Bayshore Blvd Brisbane, CA 94005
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京威尼汇力医疗器械有限公司
变更情况
2017-12-13“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。 ,2019-04-02“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 ,2019-03-18“注册人名称:CUTERA, INC.;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“注册人名称:CUTERA, INC.酷特拉有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-05-27
国家
巴西
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、治疗手柄(CoolView, Genesis V)、脚踏开关组成。主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成;治疗手柄由机头及导缆组成。
型号规格
Excel V
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20203091527
企业名称
酷特拉有限公司CUTERA, INC.
生产地址
3240 Bayshore Blvd Brisbane, CA 94005
适用范围/预期用途
CoolView 手柄中1064nm激光用于治疗良性血管病变和良性皮肤病变;532nm激光用于治疗良性血管病变、良性皮肤病变和良性色素病变。Genesis V手柄中Nd:YAG 1064nm激光用于治疗良性血管病变、减少皱纹。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3244768号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-26
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20203091527
Nd:YAGKTP激光治疗机Aesthetic Dermatology Laser System
酷特拉有限公司CUTERA, INC.
3240 Bayshore Blvd Brisbane, CA 94005
北京市朝阳区朝外大街22号1511室
第三类
巴西
Excel V
该产品由主机、治疗手柄（CoolView, Genesis V）、脚踏开关组成。主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成;治疗手柄由机头及导缆组成
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2020-05-27
2025-05-26
国械注进20203091527
Nd:YAG/KTP激光治疗机Aesthetic Dermatology Laser System
Cutera Inc.
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第三类
巴西
Excel V
该产品由主机、治疗手柄（CoolView, Genesis V）、脚踏开关组成。主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成；治疗手柄由机头及导缆组成
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2020-05-27
2025-05-26
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关联企业
酷特拉有限公司CUTERA, INC.【国械注进20203091527】