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ER:YAG激光治疗仪 ER:YAG laser system
国械注进20143245739
【生产企业】：科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-12-10
【国家】：德国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品临床适用于瘢痕和皱纹的改善。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
ER:YAG激光治疗仪 ER:YAG laser system
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Am Wolfsmantel 46,91058 ERLANGEN GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
飞顿贸易(北京)有限公司
变更情况
2016-10-28 “代理人名称:以色列飞顿激光有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B”变更为“代理人名称:飞顿贸易(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。
是否纳入医保
否
批准日期
2014-12-10
国家
德国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品由主机(激光系统控制面板、电源、激光器、指令与监测系统、冷却系统)、光束传输系统(导光臂)、治疗手柄、钥匙、遥控联锁连接器、脚踏开关组成。 波长2940nm，重复频率1-30Hz，能量密度1-22J/cm2，光斑尺寸1.5mm、2.5mm、3.5mm、5mm、7X7mm、9×9mm。
型号规格
BURANE
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143245739
企业名称
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司
生产地址
Am Wolfsmantel 46,91058 ERLANGEN GERMANY
适用范围/预期用途
该产品临床适用于瘢痕和皱纹的改善。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-12-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143245739
ER:YAG激光治疗仪 ER:YAG laser system
QUANTEL DERMA GmbH
Am Wolfsmantel 46,91058 ERLANGEN GERMANY
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第三类
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BURANE
产品由主机（激光系统控制面板、电源、激光器、指令与监测系统、冷却系统）、光束传输系统（导光臂）、治疗手柄、钥匙、遥控联锁连接器、脚踏开关组成。 波长2940nm，重复频率1-30Hz，能量密度1-22Jcm2，光斑尺寸1.5mm、2.5mm、3.5mm、5mm、7X7mm、9×9mm
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2014-12-10
2019-12-09
国械注进20143245739
ER:YAG激光治疗仪
Quantel Derma GmbH
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第三类
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BURANE
产品由主机（激光系统控制面板、电源、激光器、指令与监测系统、冷却系统）、光束传输系统（导光臂）、治疗手柄、钥匙、遥控联锁连接器、脚踏开关组成。 波长2940nm，重复频率1-30Hz，能量密度1-22J/cm2，光斑尺寸1.5mm、2.5mm、3.5mm、5mm、7X7mm、9×9mm。附件：注册产品标准
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2014-12-10
2019-12-09
国械注进20143245739
ER:YAG激光治疗仪
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司
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第三类
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BURANE
产品由主机(激光系统控制面板、电源、激光器、指令与监测系统、冷却系统)、光束传输系统(导光臂)、治疗手柄、钥匙、遥控联锁连接器、脚踏开关组成。 波长2940nm，重复频率130Hz，能量密度122J/cm2，光斑尺寸1.5mm、2.5mm、3.5mm、5mm、7X7mm、9×9mm。附件：注册产品标准
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2014-12-10
2019-12-09
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关联企业
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司【国械注进20143245739】