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双波长激光治疗仪Candela Family of Multiple-Wavelength Laser Systems:GentleMAX Pro
国械注进20193092299
【生产企业】：凯德朗公司Candela Corporation
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-01
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品在医疗机构中使用，755nm激光用于去除毛发、治疗浅表性良性色素病变及皱纹。1064nm激光用于去除毛发和深色文身、治疗良性色素性病变和良性皮肤血管疾病。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
双波长激光治疗仪Candela Family of Multiple-Wavelength Laser Systems:GentleMAX Pro
管理类别
Ⅲ
注册人住所
251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
赛诺龙(北京)医疗科技有限公司
变更情况
2017-12-04 “代理人名称:美中互利(北京)国际贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“代理人名称:赛诺龙(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”。2020-03-06 生产地址由“530 Boston Post Road, Wayland MA 01778”变更为“NPA de Mexico S.de R.L.de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd.Industrial, Tijuana, Baja Califonia, CP 22444, Mexico”。说明书和标签进行相应变更。2020-06-02 代理人住所:由“北京市朝阳区建国路91号楼9号楼28层2805-2808单元”变更为:“北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”。生产地址:“530 Boston PostRoad, Wayland, MA 01778”变更为:“Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd.Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico。”说明书和标签进行相应变更。2022-04-19 注册证适用范围由“在医疗机构中使用。755nm激光用于去除毛发、治疗浅表性良性色素病变及皱纹。1064nm激光用于去除毛发和深色文身、治疗良性色素性病变。”变更为“本产品在医疗机构中使用，755nm激光用于去除毛发、治疗浅表性良性色素病变及皱纹。1064nm激光用于去除毛发和深色文身、治疗良性色素性病变和良性皮肤血管疾病。” 2023-03-31 注册人住所由:530 Boston Post Road Wayland,MA 01778;注册人住所变更为:251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA 2023-05-17 产品技术要求变更对比表见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-01
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、导光系统、应用附件和脚踏开关组成。主机包含翠绿宝石和Nd:YAG固态激光器、激光电源及控制系统、触摸屏控制面板、内部光束传输系统、DCD动态冷却系统、水冷却系统、吊架;导光系统包含透镜耦合光纤、光斑镜筒附件、ACC冷却附件和手柄;应用附件为距离规。
型号规格
GentleMAX PRO
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193092299
企业名称
凯德朗公司Candela Corporation
生产地址
/
适用范围/预期用途
本产品在医疗机构中使用，755nm激光用于去除毛发、治疗浅表性良性色素病变及皱纹。1064nm激光用于去除毛发和深色文身、治疗良性色素性病变和良性皮肤血管疾病。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3244080号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-31
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193092299
双波长激光治疗仪Candela Family of Multiple-Wavelength Laser Systems:GentleMAX Pro
凯德朗公司Candela Corporation
Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd.Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico
北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元
第三类
墨西哥
GentleMAX PRO
产品由主机、导光系统、应用附件和脚踏开关组成。主机包含翠绿宝石和Nd:YAG固态激光器、激光电源及控制系统、触摸屏控制面板、内部光束传输系统、DCD动态冷却系统、水冷却系统、吊架;导光系统包含透镜耦合光纤、光斑镜筒附件、ACC冷却附件和手柄;应用附件为距离规
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2019-08-01
2024-07-31
国械注进20193092299
双波长激光治疗仪Candela Family of Multiple-Wavelength Laser Systems:GentleMAX Pro
Candela Corp.
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第三类
墨西哥
GentleMAX PRO
产品由主机、导光系统、应用附件和脚踏开关组成。主机包含翠绿宝石和Nd:YAG固态激光器、激光电源及控制系统、触摸屏控制面板、内部光束传输系统、DCD动态冷却系统、水冷却系统、吊架；导光系统包含透镜耦合光纤、光斑镜筒附件、ACC冷却附件和手柄；应用附件为距离规
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2019-08-01
2024-07-31
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关联企业
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