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新生儿黄疸治疗仪

新生儿黄疸治疗仪

鲁械注准20172070251
【生产企业】:山东博科保育科技股份有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-09-26
【国家】:中国
【省份】:山东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:供医疗机构用于由病理或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗

产品简介

产品信息

新生儿黄疸治疗仪介绍

蓝光是目前国际上公认的有效、安全的治疗黄疸的方法,而蓝光照射疗法就是通过高科技手段对新生儿黄疸进行治疗,它能够有效降低血清总胆红素的水平,有效缩短病程。使用蓝光照射疗法,只要患儿配合、家长和医生配合得当,不仅可以很快治愈新生儿黄疸,还能促使患儿病情进一步好转。

胆红素在体内积蓄过多可引起核黄疸,也可引起全身性黄疸或血清胆红素超过一定水平而致肝、脑、肺等脏器受累。

由于新生儿代谢功能尚不健全,不能有效地排泄过多的胆红素而致使血中胆红素水平升高。当血中胆红素达到一定浓度时,超过一定限度便会引起新生儿高胆红素血症。其临床表现主要有皮肤粘膜黄染、巩膜黄染、小便深黄或酱油色尿及肝脾肿大等。新生儿黄疸的病因很多,既有生理性的也有病理性的。

对于生理性黄疸宝宝来说,生理性黄疸在生后2~3天出现并逐渐加重,一般在生后3~5天内消退(早产儿消退时间要稍微迟些)。病理性黄疸则多发生于生后24小时内。

蓝光治疗是一种安全有效的方法,采用波长为395 nm (波长范围在400~400 nm之间)的蓝光照射可以有效地降低血清胆红素值,有效缩短病程,从而预防或减少核黄疸及脑损伤等并发症的发生。在使用蓝光时应注意以下几点:

1.注意观察患儿对蓝光的反应,以便随时调节治疗剂量和照射时间。

2.照射过程中密切注意患儿尿量、皮肤颜色、体温、脉搏和呼吸等情况,以确定是否需要追加光照剂量或更换照射部位。

3.根据患儿个体差异选择合适的光照强度,一般治疗前需要测量一次黄疸指数。对于不同种类的新生儿(早产儿、低出生体重儿、母乳喂养儿)或同一新生儿在不同时期(早产儿、低出生体重儿)蓝光治疗时其光照强度(在治疗时应逐渐调整以达到很小的有效照射剂量)应根据不同品种选择不同光质和不同能量。在治疗中需要随时调整光强或停止治疗。

4.对于已经出现核黄疸或高胆红素血症的新生儿,如果经蓝光照射后胆红素下降不理想或退而复升时应及时转换蓝光照射治疗,必要时使用光疗联合治疗。

5.蓝光照射的疗程一般不超过7天,若患儿出现精神萎靡、厌食、呕吐、呼吸急促等严重并发症应立即停止光疗并进行对症治疗。

6.在蓝光治疗过程中要密切观察患儿情况并做好记录,发现问题及时与医生沟通。

7.蓝光治疗期间需要定期到医院复诊,以监测光疗后胆红素变化及疗效。

8.在出院后也需要定期到医院进行随访,以了解疗效和不良反应并及时与医生沟通。

新生儿黄疸治疗仪通过蓝光照射来降低血清胆红素水平、缩短病程、减轻脑损伤程度、防止核黄疸发生以及保护婴儿免受其他疾病的侵害等诸多优点正被越来越多的家庭所接受。目前在我国的北京、上海、天津、西安等大城市都已有应用推广该仪器治疗新生儿黄疸的案例。

新生儿黄疸治疗仪作用与功效

1、抑制胆红素的氧化和结合,降低其活性,从而达到降低血中胆红素的目的;

2、减少肝脏对胆红素的重吸收,加速肠-肝循环,促进排泄;

3、改善消化道内微生态环境,恢复肠道正常菌群的平衡,促进益生菌生长,抑制有害菌繁殖;

4、改善红细胞生成缺陷,提高红细胞携氧能力;

5、提高机体免疫力。

蓝光治疗仪的功效

1.可杀灭病毒细菌。

2.能促进机体多种酶的活性

3.能改善新生儿消化道功能

4.可降低血清胆红质的浓度。

5.蓝光照射于皮肤表面可促使胆红素氧化成胆红质,在经皮胆红素检测中胆红素的氧化率显著提高。

促进红细胞生成,提高红细胞携氧能力

红细胞作为血细胞的重要组成部分,具有运输氧气、营养物质的功能。在生理条件下,红细胞具有携带和运送氧气的功能。红细胞携带氧气的功能主要由红细胞膜上所携带的血红蛋白所决定。血红蛋白是红细胞的一种成分,它由氧原子和碳原子结合而成,主要是把氧运到细胞内,供机体利用。人体的正常代谢和生理功能都需要有充足氧气的供应。

新生儿由于缺氧往往出现生长迟缓、贫血、血红蛋白病等问题,进而导致缺氧和继发的红细胞生成缺陷(如核黄疸、溶血性贫血),严重时可危及生命。

蓝光照射人体后,通过紫外线照射可以促进红细胞生成和释放血红蛋白,增加红细胞数量;通过蓝光照射降低血清胆红素浓度,提高血红蛋白携氧能力。

加速肠-肝循环,促进排泄

由于胆红素主要经肠道吸收,在胆汁内有一定浓度,通过肠壁进入肝脏后,一部分在肝脏内与蛋白质结合形成胆红素胆盐,随胆汁和大便排出体外。另一部分则进入肝脏内,通过肝肠循环与食物中的胆红素结合而形成结合胆红素,这种结合胆红素由肠道吸收后,与血清中的间接胆红素结合,使血清中间接胆红素浓度降低。而在新生儿时期,由于肠肝循环的不完全性,使血清中结合胆红素的浓度过高,增加了肠道对间接胆红素的重吸收,从而使血清中间接胆红素增高。蓝光照射于皮肤表面可促使胆红素氧化成胆红质,通过胆汁排泄而排出体外,从而降低血清中结合胆红素浓度。

新生儿黄疸治疗仪使用方法

1、将需要治疗的新生儿抱出病房,让其安静且舒适的坐在床上,把蓝光治疗仪调节好位置后再打开电源开关。

2、将所需使用的物品准备好,如需要用到的小勺、纱布、冰袋,如果需要用到冰袋,需要先把冰袋冰在冰箱里,把冰袋放在小勺内。

3、将准备好的纱布放在要照射的部位进行擦拭,擦完后再把纱布展开。

4、将准备好的小勺放置在纱布上面,然后将小勺的把手向下方向对着自己的手心,在把手张开时,把小勺放在手掌上就可以了。

5、将准备好的纱布在另一只手内进行缠绕固定。

6、将蓝光治疗仪调节好后就可以进行照射了,将纱布从小勺内拿出对着新生儿开始照射即可。

7、照射时要注意观察新生儿情况,如有不良反应出现要立即停止照射,等不良反应消除后再继续进行治疗。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
新生儿黄疸治疗仪
管理类别
注册人住所
山东省济南市章丘区双山街道经十东路7888号双创基地1号楼10层1001-49
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
生产地址由“山东省济南市高新区大正路1777号生物医药产业园中小企业产业化基地13号楼101厂房、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间2层”变更为“山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间2层、山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心4号车间5层、6层”
是否纳入医保
批准日期
2023-09-26
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
BHZ-001新生儿黄疸治疗仪由灯箱和可移动机架组成;BHZ-002新生儿黄疸治疗仪由灯箱和吸盘组成。两型号灯箱均由光源系统、开关电源、控制装置组成。
型号规格
BHZ-001、BHZ-002
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20172070251
企业名称
山东博科保育科技股份有限公司
生产地址
山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间2层、山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心4号车间5层、6层
适用范围/预期用途
供医疗机构用于由病理或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2027-04-10
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20172070251
新生儿黄疸治疗仪
山东博科保育科技股份有限公司
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药产业园中小企业产业化基地13号楼101厂房
/
第二类
中国
BHZ-001、BHZ-002
BHZ-001新生儿黄疸治疗仪由灯箱和可移动机架组成;BHZ-002新生儿黄疸治疗仪由灯箱和吸盘组成。两型号灯箱均由光源系统、开关电源、控制装置组成。
/
2022-09-30
2027-04-10
鲁械注准20172070251
新生儿黄疸治疗仪
山东博科保育科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
BHZ-001、BHZ-002
BHZ-001新生儿黄疸治疗仪由灯箱和可移动机架组成;BHZ-002新生儿黄疸治疗仪由灯箱和吸盘组成。两型号灯箱均由光源系统、开关电源、控制装置组成
/
2022-09-30
2027-04-10

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关联企业

北京巨龙三优科技有限公司【京械注准20162261412】
北京巨龙三优科技有限公司【京械注准20162091412】
郑州迪生仪器仪表有限公司【豫食药监械(准)字2007第2260178】
苏州东邦医疗器械有限公司【国械注进20152240140】
江西创盈光电医疗科技有限公司【赣械注准20222090304】
苏州贝茵科技股份有限公司【苏械注准20172090476】
山东博科保育科技股份有限公司【鲁械注准20172070251】
陕西天医科技有限公司【陕械注准20212090147】
宁波戴维医疗器械股份有限公司【浙食药监械(准)字2009第2260255】
河南思迈医疗科技有限公司【豫械注准20232090084】
苏州贝茵科技股份有限公司【苏食药监械(准)字2013第2260212】
宁波戴维医疗器械股份有限公司【浙械注准20142090002】
宁波戴维医疗器械股份有限公司【浙食药监械(准)字2005第2260262】
宁波戴维医疗器械股份有限公司【浙械注准20142260002】
北京巨龙三优科技有限公司【京药监械(准)字2012第2260356】
宁波戴维医疗器械股份有限公司【浙食药监械(准)字2009第2260720】
宁波戴维医疗器械股份有限公司【浙食药监械(准)字2013第2260988】
苏州贝茵科技股份有限公司【苏械注准20172260476】
北京巨龙三优科技有限公司【京药监械(准)字2006第2260205】
山东博科保育科技股份有限公司【鲁械注准20172240251】
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2024年10月23日