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B-raf基因V600E突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20173400931
【生产企业】：北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-27
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于结直肠癌患者石蜡包埋病例切片组织中提取DNA的B-rafV600E基因突变的定性检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
B-raf基因V600E突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室
产品储存条件及有效期
-20±5℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-10-23 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2018-01-11 注册人申请产品效期由8个月延长至12个月、增加包装规格，请注册人根据产品说明书以及注册产品标准变更对比表自行修改产品说明书和注册产品标准。2020-12-22 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2021-08-09 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-27
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
B-raf PCR反应液P，B-raf 引物探针混合液(W)，B-raf 引物探针混合液(M)，B-raf 阳性质控品P，B-raf 阴性质控品P，B-raf 内标质控品。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
6人份/盒、24人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173400931
企业名称
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
生产地址
北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室
适用范围/预期用途
该产品用于结直肠癌患者石蜡包埋病例切片组织中提取DNA的B-rafV600E基因突变的定性检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173400931
B-raf基因V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室
/
第三类
中国
6人份/盒、24人份/盒
B-raf PCR反应液P，B-raf 引物探针混合液(W)，B-raf 引物探针混合液(M)，B-raf 阳性质控品P，B-raf 阴性质控品P，B-raf 内标质控品。(具体内容详见产品说明书)
-20±5℃避光保存，有效期12个月。
2021-12-27
2027-06-11
国械注准20173400931
B-raf基因V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
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第三类
中国
24人份/盒
B-raf PCR反应液P，B-raf引物探针混合液（W），B-raf引物探针混合液（M），B-raf阳性质控品P，B-raf阴性质控品P，B-raf内标质控品。（具体内容详见产品说明书）
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2017-06-12
2022-06-11
国械注准20173400931
B-raf 基因 V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法 ）
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
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第三类
中国
24人份/盒
B-raf PCR反应液P，B-raf引物探针混合液（W），B-raf引物探针混合液（M），B-raf阳性质控品P，B-raf阴性质控品P，B-raf内标质控品。（具体内容详见产品说明书）
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2017-06-12
2022-06-11
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关联企业
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司【国械注准20173400931】
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司【国食药监械（准）字2013第3402096】