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超声治疗仪(商品名：奥之星)
苏食药监械（准）字2014第2230567
【生产企业】：江苏雷奥生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-04-24
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于妇科外阴白色病变(外阴上皮内非瘤样病变)、宫颈炎、尖锐湿疣等症的治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超声治疗仪(商品名：奥之星)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
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产品储存条件及有效期
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代理人名称
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变更情况
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是否纳入医保
否
批准日期
2014-04-24
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
超声治疗仪主要由主机(包括功率放大器、显示部分、冷却水箱)、治疗枪、治疗头、治疗头套、脚踏开关等组成。根据显示器位置方式(嵌入式、外置式)不同分为两种型号。基本参数：输出声功率：0～5.0W，声工作频率：8MHz～12MHz，对聚焦超声换能器，治疗头聚焦平面距离：宫颈6mm，外阴4mm，对聚焦超声换能器，-6dB聚焦面积：宫颈治疗枪≤1.5mm2，外阴治疗枪≤1.5mm2，波束类型：聚焦超声波，每种调制设定状态下的脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比：100Hz～3500Hz，每种调制设定状态下的调制波形：
型号规格
LEO-3800、LEO-3800A
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏食药监械（准）字2014第2230567
企业名称
江苏雷奥生物科技有限公司
生产地址
徐州高新区第二工业园银山路16号
适用范围/预期用途
适用于妇科外阴白色病变(外阴上皮内非瘤样病变)、宫颈炎、尖锐湿疣等症的治疗。
其它内容
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备注
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审批部门
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有效期至
2018-04-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏食药监械（准）字2014第2230567
超声治疗仪(商品名：奥之星)
江苏雷奥生物科技有限公司
徐州高新区第二工业园银山路16号
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第二类
中国
LEO3800、LEO3800A
超声治疗仪主要由主机(包括功率放大器、显示部分、冷却水箱)、治疗枪、治疗头、治疗头套、脚踏开关等组成。根据显示器位置方式(嵌入式、外置式)不同分为两种型号。基本参数：输出声功率：0～5.0W，声工作频率：8MHz～12MHz，对聚焦超声换能器，治疗头聚焦平面距离：宫颈6mm，外阴4mm，对聚焦超声换能器，6dB聚焦面积：宫颈治疗枪≤1.5mm2，外阴治疗枪≤1.5mm2，波束类型：聚焦超声波，每种调制设定状态下的脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比：100Hz～3500Hz，每种调制设定状态下的调制波形：
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2014-04-24
2018-04-23
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关联企业
江苏雷奥生物科技有限公司【苏食药监械（准）字2014第2230567】