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子宫填塞球囊导管Bakri Postpartum Balloon
国械注进20152184201
【生产企业】：库克（中国）医疗贸易有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-28
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品被设计用于产后子宫出血的填塞止血性治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
子宫填塞球囊导管Bakri Postpartum Balloon
管理类别
Ⅱ
注册人住所
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2020-07-28
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由球囊、球囊柄、导管、充盈接口和注射器组成。球囊和导管的材料均为硅胶，粘合剂为Loctite 3311&3321。该产品无菌状态提供，一次性使用，货架有效期3年。
型号规格
J-SOS-100500
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152184201
企业名称
库克（中国）医疗贸易有限公司
生产地址
1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460
适用范围/预期用途
该产品被设计用于产后子宫出血的填塞止血性治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153774201 2020年7月28日同意更正注册证编号内容，2020年5月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152184201
子宫填塞球囊导管Bakri Postpartum Balloon
库克（中国）医疗贸易有限公司
1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460
中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
第二类
美国
J-SOS-100500
该产品由球囊、球囊柄、导管、充盈接口和注射器组成。球囊和导管的材料均为硅胶，粘合剂为Loctite 3311&3321。该产品无菌状态提供，一次性使用，货架有效期3年
/
2020-07-28
2025-05-27
国械注进20152184201
子宫填塞球囊导管Bakri Postpartum Balloon
Cook Inc.
/
/
第二类
美国
J-SOS-100500
该产品由球囊、球囊柄、导管、充盈接口和注射器组成。球囊和导管的材料均为硅胶，粘合剂为Loctite 3311&3321。该产品无菌状态提供，一次性使用，货架有效期3年
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2020-07-28
2025-05-27
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关联企业
库克（中国）医疗贸易有限公司【国械注进20153184201】
库克（中国）医疗贸易有限公司【国械注进20152184201】