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盆腔脏器脱垂修复系统POP-UP
国械注进20183182310
【生产企业】：普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-02
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品为用于治疗骨盆脏器脱垂而设计的植入性网状编织物，适用于骨盆脏器脱垂所引起的病症。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
盆腔脏器脱垂修复系统POP-UP
管理类别
Ⅲ
注册人住所
大韩民国京畿道城南市中原区上大院洞513-14SICOX(斯科思)大厦704,705SICOXTOWER 704,705,513-14,Sangdaewon-dong,Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
赫美康健(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2016-11-28 “代理人名称:凯纳西科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502”变更为“代理人名称:天津迈科思医疗用品销售有限公司;代理人住所:天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503”。2019-01-08 “注册人名称:普瑞斯特医疗PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.;代理人名称:天津迈科思医疗用品销售有限公司;代理人住所:天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503”变更为“注册人名称:普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.;代理人名称:上海雨施医疗科技股份有限公司;代理人住所:上海市奉贤区青村镇光明社区水琪路291号7幢201室-205室”。 2019-09-19 “代理人名称:上海雨施医疗科技股份有限公司;代理人住所:上海市奉贤区青村镇光明社区水琪路291号7幢201室-205室”变更为“代理人名称:东邦生物科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼14层3单元131705”。 2021-05-07 “代理人名称:东邦生物科技(北京)有限公司;;代理人住所;北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼14层3单元131705”变更为“代理人名称:天津迈科思医疗科技发展有限公司;代理人住所;天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503、1202-1”。 2022-09-30 “代理人名称:天津迈科思医疗科技发展有限公司;代理人住所:天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503、1202-1”变更为“代理人名称:赫美康健(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号2幢四层A区、401、402、403室”。 2022-09-30 “代理人名称:天津迈科思医疗科技发展有限公司;代理人住所:天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503、1202-1”变更为“代理人名称:赫美康健(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号2幢四层A区、401、402、403室”。 2022-09-30 “代理人名称:天津迈科思医疗科技发展有限公司;代理人住所:天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503、1202-1”变更为“代理人名称:赫美康健(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号2幢四层A区、401、402、403室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-12-02
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由网状编织物主体、网支带、保护套管、套绳或连接扣构成。网状编织物主体及网支带由蓝色和未染色聚丙烯单丝编织而成，保护套管材质为聚乙烯，套绳材质为聚丙烯，连接扣材质为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年。
型号规格
PUP-101、PUP-102、PUP-103、PUA-101、PUA-102、PUA-103、PUH-101、PUH-102、PUH-103
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183182310
企业名称
普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.
生产地址
SICOXTOWER 704,705,513-14,Sangdaewon-dong,Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
适用范围/预期用途
该产品为用于治疗骨盆脏器脱垂而设计的植入性网状编织物，适用于骨盆脏器脱垂所引起的病症。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。依据国家药监局关于注销胸腰椎前路内固定板等2个医疗器械注册证书的公告(2023年第138号)，于2023年10月27日注销。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-08-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183182310
盆腔脏器脱垂修复系统POP-UP
普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.
SICOXTOWER 704, 705,513-14, Sangdaewon-dong,Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号2幢四层A区、401、402、403室
第三类
韩国
PUP-101、PUP-102、PUP-103、PUA-101、PUA-102、PUA-103、PUH-101、PUH-102、PUH-103
该产品由网状编织物主体、网支带、保护套管、套绳或连接扣构成。网状编织物主体及网支带由蓝色和未染色聚丙烯单丝编织而成，保护套管材质为聚乙烯，套绳材质为聚丙烯，连接扣材质为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年
/
2018-08-24
2023-08-23
国械注进20183182310
盆腔脏器脱垂修复系统POP-UP
PrestiGE Medicare Co., Ltd.
/
/
第三类
韩国
PUP-101、PUP-102、PUP-103、PUA-101、PUA-102、PUA-103、PUH-101、PUH-102、PUH-103
该产品由网状编织物主体、网支带、保护套管、套绳或连接扣构成。网状编织物主体及网支带由蓝色和未染色聚丙烯单丝编织而成，保护套管材质为聚乙烯，套绳材质为聚丙烯，连接扣材质为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年
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2018-08-24
2023-08-23
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