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无张力尿道悬吊带Incontinevce Sling Kit
国械注进20173187272
【生产企业】：普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.，Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-31
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于女性尿失禁患者由于尿道高活动度及尿道固有括约肌缺损引起的尿失禁手术治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
无张力尿道悬吊带Incontinevce Sling Kit
管理类别
Ⅲ
注册人住所
SICOXTOWER 704，705, 513-14，Sangdaewon-dong，Jungwon-gu Seongnam-si，Gyeonggi-do，Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
天津迈科思医疗科技发展有限公司
变更情况
2016-11-28 “代理人名称:凯纳西科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502”变更为“代理人名称:天津迈科思医疗用品销售有限公司;代理人住所:天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503”。2019-01-02 “注册人名称:PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.;代理人名称:天津迈科思医疗用品销售有限公司;代理人住所:天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503”变更为“注册人名称:普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.;代理人名称:上海雨施医疗科技股份有限公司;代理人住所:上海市奉贤区青村镇光明社区水琪路291号7幢201室-205室”。 2019-09-19 “代理人名称:上海雨施医疗科技股份有限公司;代理人住所:上海市奉贤区青村镇光明社区水琪路291号7幢201室-205室”变更为“代理人名称:东邦生物科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼14层3单元131705”。 2021-04-29 “代理人名称:东邦生物科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼14层3单元131705”变更为“代理人名称:天津迈科思医疗科技发展有限公司;代理人住所:天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503、1202-1”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-03-31
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
DI-001、DI-002、DI-004由悬吊带、连接扣及保护套管组成，DI-003、DI-005由悬吊带、连接绳及保护套管组成，DI-004及DI-005外带一次性使用的手柄和钢针。悬吊带由聚丙烯单丝编织而成的，连接扣材质为聚碳酸酯，连接绳材质为聚丙烯，保护套管材质为聚乙烯，一次性使用器械中钢针采用符合YY0294.1的不锈钢材料，手柄材质为ABS塑料。一次性使用。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。
型号规格
DI-001，DI-002，DI-003，DI-004，DI-005
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173187272
企业名称
普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.，Ltd.
生产地址
SICOXTOWER 704，705, 513-14，Sangdaewon-dong，Jungwon-gu Seongnam-si，Gyeonggi-do，Korea
适用范围/预期用途
该产品适用于女性尿失禁患者由于尿道高活动度及尿道固有括约肌缺损引起的尿失禁手术治疗。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20173467272
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173187272
无张力尿道悬吊带Incontinevce Sling Kit
普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.，Ltd.
SICOXTOWER 704，705, 513-14，Sangdaewon-dong，Jungwon-gu Seongnam-si，Gyeonggi-do，Korea
天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503、1202-1
第三类
韩国
DI-001，DI-002，DI-003，DI-004，DI-005
DI-001、DI-002、DI-004由悬吊带、连接扣及保护套管组成，DI-003、DI-005由悬吊带、连接绳及保护套管组成，DI-004及DI-005外带一次性使用的手柄和钢针。悬吊带由聚丙烯单丝编织而成的，连接扣材质为聚碳酸酯，连接绳材质为聚丙烯，保护套管材质为聚乙烯，一次性使用器械中钢针采用符合YY0294.1的不锈钢材料，手柄材质为ABS塑料。一次性使用。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年
/
2022-03-31
2027-12-25
国械注进20173187272
无张力尿道悬吊带Incontinevce Sling Kit
Restige Medicare Co., Ltd.
/
/
第三类
韩国
DI-001，DI-002，DI-003，DI-004，DI-005
DI-001、DI-002、DI-004由悬吊带、连接扣及保护套管组成，DI-003、DI-005由悬吊带、连接绳及保护套管组成，DI-004及DI-005外带一次性使用的手柄和钢针。悬吊带由聚丙烯单丝编织而成的，连接扣材质为聚碳酸酯，连接绳材质为聚丙烯，保护套管材质为聚乙烯，一次性使用器械中钢针采用符合YY0294.1的不锈钢材料，手柄材质为ABS塑料。一次性使用。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年
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2022-03-31
2027-12-25
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关联企业
普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.，Ltd.【国械注进20173187272】
天津迈科思医疗科技发展有限公司【国械注进20173467272】