卵母细胞及胚胎处理液handling medium

国械注进20193180649

【所属分类】：18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 -18-07 辅助生殖器械 -18-07-04 体外辅助生殖用液

【生产企业】：君安创业科技（北京）有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2019-12-26

【国家】：美国

【省份】：北京市

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：用于辅助生殖技术中在大气环境下对卵母细胞和胚胎的处理，但不用于胚胎移植。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

卵母细胞及胚胎处理液handling medium

管理类别

Ⅲ

注册人住所

Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden (visiting address) Box 9080, SE-400 92 Göteborg, Sweden (postal address)

产品储存条件及有效期

代理人名称

瑞利芙(北京)医疗器械有限公司

变更情况

2020-05-20 “代理人名称:瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”变更为“代理人名称:瑞利芙(北京)技术服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室”。 2023-07-21 代理人名称由:瑞利芙(北京)技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙(北京)医疗器械有限公司

是否纳入医保

是

批准日期

2019-12-26

国家

美国

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

该产品是由丙氨酸、丙氨酰谷氨酰胺、天冬酰胺、天冬氨酸、氯化钙、乙二胺四乙酸、庆大霉素、葡萄糖、谷氨酸、甘氨酸、人血清白蛋白、硫辛酸、硫酸镁、蛋氨酸、4-吗啉丙磺酸、氯化钾、脯氨酸、丝氨酸、碳酸氢钠、氯化钠、柠檬酸钠、磷酸二氢钠、乳酸钠、丙酮酸钠、牛磺酸、注射用水组成的溶液。过滤除菌，无菌灌装。避光，2-8摄氏度下保存，货架有效期为21周。

型号规格

型号规格G-MOPSTM PLUS，101301x125mL

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20193180649

企业名称

君安创业科技（北京）有限公司

生产地址

Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden (visiting address) Box 9080, SE-400 92 Göteborg, Sweden (postal address)

适用范围/预期用途

用于辅助生殖技术中在大气环境下对卵母细胞和胚胎的处理，但不用于胚胎移植。

其它内容

备注

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2024-12-25

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20193180649

卵母细胞及胚胎处理液handling medium

君安创业科技（北京）有限公司

Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden （visiting address） Box 9080, SE-400 92 Göteborg, Sweden （postal address）

北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层（17）2006室

第三类

中国

型号规格G-MOPSTM PLUS，101301x125mL

2019-12-26

2024-12-25

国械注进20193180649

卵母细胞及胚胎处理液handling medium

Vitrolife Sweden AB

第三类

中国

型号规格G-MOPSTM PLUS，101301x125mL

2019-12-26

2024-12-25

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关联企业

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