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多普勒胎心仪

多普勒胎心仪

苏械注准20202181105
【生产企业】:徐州市永康电子科技有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-06-05
【国家】:中国
【省份】:江苏省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:用于检测胎儿的心率,适用于孕妇在医疗单位或家中使用。

产品简介

产品信息

多普勒胎心仪介绍

多普勒胎心仪(Doppler fetal monitor)是一种临床医用设备,通过超声波原理检测孕妇腹部的胎儿心跳来确定胎位、胎儿心率和胎儿在子宫内的情况。

多普勒胎心仪通过一种被称为“多普勒效应”的物理现象来工作,用来测量胎儿心跳的频率。多普勒效应是指当超声波信号击中物体表面时,这些信号在物体表面反弹并返回到发射器的原理。通过识别胎儿心跳的速率和节律,医生可以了解胎儿的健康状况,及时发现胎儿异常情况并进行干预。

多普勒胎心仪通常由以下部分组成:

  • 手持式探头:使用超声波来捕捉胎儿的心跳,并显示在显示屏上。
  • 显示屏:显示胎儿的心率和必要的参数,易于医生对结果的观察和分析。
  • 控制面板:调节探头和显示屏的设置,帮助医生获取准确和清晰的读数。
  • 电池和充电器:用于提供电源。

参数数据:

  • 频率范围:常见频率范围是2.5MHz-9MHz,具体根据使用场合和需要选择。
  • 工作模式:包括持续波和脉冲式两种工作模式,前者适合于长时间监听,后者适合于短时间监听。
  • 探头类型:主要分为心脏探头和妊娠探头两种类型,前者适用于检测胎儿心跳,后者适用于检测孕期宫腔和胎盘等。
  • 显示屏:通常会采用液晶屏,分为彩色和黑白两种,其中彩色屏幕在显示效果和辨别度方面优于黑白屏幕。
  • 胎儿心率测量范围:常见的测量范围是50-240次/分,一般情况下,新生儿心率应大于100次/分,而到了胎六七月,心率会降低30-50次/分,到胎八九月则心率又升高10-30次/分。
  • 音量控制:多普勒胎心仪功能多样,其中音量可由1-100%调节。
  • 音频和显示输出:多普勒胎心仪预留有音频和显示接口,可直接连接扬声器、录音设备和显示器等外设。

多普勒胎心仪是孕妇产前保健和分娩的重要辅助工具,它可以安全、无害地检测胎儿心跳,提供准确、可靠的数据给医生,以及及时发现可能存在的异常情况,并采取必要的措施进行处置。

 

多普勒胎心仪注意事项

使用多普勒胎心仪前必须仔细阅读说明书,了解使用方法和注意事项,遵循规程操作,不得私自拆卸或更改仪器构造和参数,以免对该仪器的性能、精度和安全性产生不良影响。操作人员需保持良好卫生习惯,严格按规程操作,勿将超声探头接触到任何不干净的物品或表面。操作时不要对孕妇的腹部施加过度的压力或负担,以免对孕妇和胎儿的身体造成不良影响。尽量避免在孕妇腹部涂抹过多的超声耦合剂,涂抹过多将会使得超声回声产生变形,影响检测效果。超声探头对准孕妇腹部胎心位置时,需适当调整探头位置,以确保胎心信号清晰,避免误诊。不得持续使用多普勒胎心仪超过5分钟,以免声波对胎儿产生过度的影响,同时需要根据孕妇的身体状况和具体情况来定时检测。如果在操作过程中发现异常情况,如胎心率异常、奇怪的声响、异常的屏幕显示等,应该立刻停止使用并联系专业医生进行解决。

多普勒胎心仪使用方法

在使用前需检查胎心仪是否有损坏或不正常,通过安装电池或插头接通电源。插头只能插在符合电源要求的电源插座中。将适量超声耦合剂均匀涂抹在超声探头的声学面上。将超声探头对准孕妇腹部胎心位置,适当调整探头位置及角度,直到听到最清晰、洪亮的胎儿心跳声音。适当调节探头位置和角度,直到听到最清晰、洪亮的胎儿心跳声音,可根据需要调节音量大小,并带上耳机便于听取胎心音。记录胎心的心率数值,通过数值变化大小、速度变化、不规则变化等,判断出胎儿的生命征象和胎儿健康状况。工作结束或仪器放置时间过久,应关闭电源或自动关机,处理普通垃圾和医疗垃圾,记录检测结果。

多普勒胎心仪作用与功效

监测维持胎儿健康的胎儿心率,了解胎儿的心率变化及变化模式,判断胎儿的健康状态,对妊娠高血压综合征、糖尿病妊娠等高危妊娠的监测和评估非常有帮助。评估孕妇胎儿健康风险,早期发现可能存在的风险因素,及时采取相应的处理措施,保证胎儿及孕妇健康。检测胎儿宫内发育状况,及时发现窘迫危险及生化障碍,辅助医生决策。反馈胎儿心脏的情况,为改善胎儿产生疾病提供了有效的基础数据。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
多普勒胎心仪
管理类别
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-06-05生产地址变更 由“徐州经济技术开发区荆山路40号科技创业园C8四层, 徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02”变更为“徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02”
是否纳入医保
批准日期
2023-06-05
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
由探头、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成,软件的发布版本为V1.0。
型号规格
YK-91A、YK-91B、YK-91C、YK-91D、YK-91E
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20202181105
企业名称
徐州市永康电子科技有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
用于检测胎儿的心率,适用于孕妇在医疗单位或家中使用。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20202181105”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-10-12
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20202181105
多普勒胎心仪
徐州市永康电子科技有限公司
徐州经济技术开发区荆山路40号科技创业园C8四层, 徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02
/
第二类
中国
YK-91A、YK-91B、YK-91C、YK-91D、YK-91E
由探头、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成,软件的发布版本为V1.0。
/
2021-11-02
2025-10-12
苏械注准20202181105
多普勒胎心仪
徐州市永康电子科技有限公司
/
/
第二类
中国
YK-91A、YK-91B、YK-91C、YK-91D、YK-91E
由探头、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成,软件的发布版本为V1.0
/
2020-10-13
2025-10-12

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广州晨昊医疗器械有限公司【粤械注准20152231489】
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徐州市永康电子科技有限公司【苏械注准20202181105】
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2024年10月23日