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超声多普勒胎儿监护仪Fetal Monitor
国械注进20152180538
【生产企业】：博特有限公司Bistos Co., Ltd.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-26
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品是一个非侵入性测量的产前监护系统。它通过一个临时的图表,显示出母亲腹部宫缩和胎儿心率图表,并且能够将数据记录在一个带状图表记录器上。该数据能够对胎儿分娩前的健康状况提供帮助(无负荷反映试验)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超声多普勒胎儿监护仪Fetal Monitor
管理类别
Ⅱ
注册人住所
7th FL., A Bldg., Woolim Lions Valley5-cha,302, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京恒广瑞泰科贸有限公司
变更情况
2017-03-08 “代理人名称:北京天和传奇科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区复兴路83号院东九楼221室”变更为“代理人名称:北京英康佳美科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建外南郎家园1号楼600室”。 2019-02-20 “代理人名称:北京英康佳美科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建外南郎家园1号楼600室 ”变更为“代理人名称:北京恒广瑞泰科贸有限公司;代理人住所:北京市西城区马连道南街12号北京气象宾馆写字楼218号、402号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-26
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由主机BT-350、多普勒探头AY-PROBE-350、宫缩探头AY-UC-350、事件标记器AY-MARK-100、探头固定带100-Z-BLT-4241A、电源线CORD-PW03-100及电源适配器MW160组成。
型号规格
BT-350
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152180538
企业名称
博特有限公司Bistos Co., Ltd.
生产地址
7th FL., A Bldg., Woolim Lions Valley5-cha,302, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
适用范围/预期用途
本产品是一个非侵入性测量的产前监护系统。它通过一个临时的图表,显示出母亲腹部宫缩和胎儿心率图表,并且能够将数据记录在一个带状图表记录器上。该数据能够对胎儿分娩前的健康状况提供帮助(无负荷反映试验)。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20152230538
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152180538
超声多普勒胎儿监护仪Fetal Monitor
博特有限公司Bistos Co., Ltd.
7th FL., A Bldg., Woolim Lions Valley5-cha,302, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
北京市西城区马连道南街12号北京气象宾馆写字楼218号、402号
第二类
韩国
BT-350
本产品由主机BT-350、多普勒探头AY-PROBE-350、宫缩探头AY-UC-350、事件标记器AY-MARK-100、探头固定带100-Z-BLT-4241A、电源线CORD-PW03-100及电源适配器MW160组成
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2020-04-26
2025-04-25
国械注进20152180538
超声多普勒胎儿监护仪Fetal Monitor
Bistos Co., Ltd.
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第二类
韩国
BT-350
本产品由主机BT-350、多普勒探头AY-PROBE-350、宫缩探头AY-UC-350、事件标记器AY-MARK-100、探头固定带100-Z-BLT-4241A、电源线CORD-PW03-100及电源适配器MW160组成
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2020-04-26
2025-04-25
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关联企业
博特有限公司Bistos Co., Ltd.【国械注进20152180538】