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母亲胎儿监护仪

母亲胎儿监护仪

京械注准20162070445
【生产企业】:北京麦邦光电仪器有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2021-06-07
【国家】:中国
【省份】:北京市
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:适用于医院妇产科病房的妊娠36周以后的妇女。对其心电(心率)、血氧、血压、呼吸、体温、胎心率、宫缩压进行测量。

产品简介

产品信息

母亲胎儿监护仪介绍

母亲胎儿监护仪是一种电子医疗设备,它能够通过不同的传感器来监控孕妇和胎儿的生命体征和生产过程。母亲胎儿监护仪通常包括胎心监护、宫缩监护、血氧监护、血压监护等功能,以帮助医生、护士及时发现胎儿和孕妇受到的任何异常情况,采取有效的治疗和干预措施,确保母体和婴儿的安全。

母亲胎儿监护仪通常包括以下几个部分:(1)探头,用来检测孕妇和胎儿生命体征的传感器;(2)电缆,将探头的传感器信号传输到监护仪主机;(3)监护仪主机,作为整个系统的核心,接收、调整和记录信号;(4)记录纸,用于打印并记录监护仪采集到的数据;(5)电源,用于给监护仪主机和探头供电,通常使用交流电源和电池等。

母亲胎儿监护仪的使用范围非常广泛,包括了产前检查、分娩过程、产后恢复等多个阶段。同时,母亲胎儿监护仪具有便于携带、使用简单、数据精准等优点,在现代医疗保健中得到了广泛的应用。

工作环境:

  • 工作电压: 100-240V~ 工作频率: 50/60Hz
  • 温度:+5ºC~+40ºC
  • 湿度:25%~80%(无冷凝)
  • 大气压:860hPa~1060hPa

存放环境:(1)通风干燥的环境中,避免受潮。(2)避免长时间的暴露在阳光下,避免紫外线和灰尘对仪器造成损坏。(3)避免与传感器、电缆、电磁干扰等相互影响,避免在运输过程中受到震动造成損坏。(4)存放时需要远离易燃和易爆等物品。

母亲胎儿监护仪使用方法

打开电源开关,检查记录纸,确保无故障状态。开机,检查监护仪的功能状态,查看屏幕上的各项指标是否正常。设置相关参数,包括胎心和宫缩的波形范围、血氧和血压的测量间隔等。选择胎心位置,根据孕妇的腹部大小、胎位等因素选择合适的胎心位置。在探头上涂抹耦合剂,保证探头与皮肤间的接触良好,并将探头固定在准确的位置,绑好腹带,让孕妇习惯、舒适地躺在床上。监护仪开始工作,根据监测项目进行不同的设置和操作: (1) 胎心监护:选择胎心位置,固定监护仪探头,开始工作。 (2) 宫缩监护:选择宫缩探头的位置,固定探头,开始工作。 (3) 血氧监护:选择血样检测头的位置,选定血氧监测窗口,点击开始按钮,监护仪的窗口上就会显示血氧饱和度和脉率的曲线和数值。 (4) 血压监测:选择袖带的位置,设定血压的最大充气值和血压时间间隔,选择血压监测创口,点击开始,监护仪就会启动监测,窗口上会显示血压数值。工作结束,关闭开关,取下探头以及腹带,让孕妇感到舒适和轻松。关闭监护仪电源,存储监测数据并整理记录。

注意事项:

  • 使用母亲胎儿监护仪需要配备专业的运维人员,操作前应经过培训,并掌握基本的操作方法和注意事项。
  • 使用时需要合理控制监测的时长,避免过度监测对孕妇和胎儿造成不必要的伤害。一般建议在进行胎心监测时,每次不宜超过30分钟。
  • 参数需要经过定期校准,以确保数据的准确性。
  • 准确安装传感器,并在操作过程中注意传感器的松紧度,避免损坏导致数据失真。
  • 使用需要适量,频繁使用可能会对胎儿产生过度刺激,导致产程延长,孕妇体力过度消耗和胎儿窘迫等不良情况。
  • 每次使用前后,需要对监护仪和配件进行消毒清洁,避免细菌感染。
  • 不要过分依赖仪器所提供的数据,如遇异常情况可及时与医生或护士进行沟通,以获取更加准确的判断和建议。

母亲胎儿监护仪作用与功效

可实时监测及记录胎儿的心跳、宫缩、胎动及孕妇的血压、体温、心率、呼吸等生命体征数据。及时掌握胎儿及孕妇生命体征情况,发现异常情况提前处理,提高产妇及胎儿生存率。能根据胎儿的状态来做出监测的频率和时长,适时地监测胎儿是否处于窘迫状态,从而减少胎儿的母体感染、窒息、低血糖等风险,保证胎儿的健康。通过人工观察生命体征的方式来监测胎儿及孕妇的情况,而监护仪则能够自动记录数据,减少人工操作,提高医护人员的效率。母亲胎儿监护仪支持产程和产后恢复等多种模式,实现产程过程的科学化和标准化。自动化生产记录,为产前和产后监护提供有效数据支持,降低高风险产妇的产后并发症。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
母亲胎儿监护仪
管理类别
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物工程与医药产业基地永旺路27号1幢6319室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2021-06-07
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
由机体、心电导联线、血氧传感器、无创血压袖带、体温探头、宫缩压探头、超声探头组成,液晶屏尺寸12.1吋
型号规格
M1720、M1720a
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20162070445
企业名称
北京麦邦光电仪器有限公司
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物工程与医药产业基地永旺路27号1幢4层
适用范围/预期用途
适用于医院妇产科病房的妊娠36周以后的妇女。对其心电(心率)、血氧、血压、呼吸、体温、胎心率、宫缩压进行测量。
其它内容
/
备注
京械注准20162210445
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2026-06-06
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20162070445
母亲胎儿监护仪
北京麦邦光电仪器有限公司
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物工程与医药产业基地永旺路27号1幢4层
/
第二类
中国
M1720、M1720a
由机体、心电导联线、血氧传感器、无创血压袖带、体温探头、宫缩压探头、超声探头组成,液晶屏尺寸12.1吋
/
2021-06-07
2026-06-06
京械注准20162070445
母亲胎儿监护仪
北京麦邦光电仪器有限公司
/
/
第二类
中国
M1720、M1720a
由机体、心电导联线、血氧传感器、无创血压袖带、体温探头、宫缩压探头、超声探头组成,液晶屏尺寸12.1吋
/
2021-06-07
2026-06-06

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关联企业

深圳市埃顿医疗实业有限公司【粤食药监械(准)字2014第2211240】
深圳中迈医疗技术有限公司【粤食药监械(准)字2010第2210092】
广州三瑞医疗器械有限公司【粤械注准20152180954】
广州三瑞医疗器械有限公司【粤食药监械(准)字2007第2230264】
广州三瑞医疗器械有限公司【粤食药监械(准)字2011第2230539】
北京麦邦光电仪器有限公司【京械注准20162070445】
北京麦邦光电仪器有限公司【京械注准20162180445】
广州三瑞医疗器械有限公司【粤药管械(准)字2003第2210095】
广州三瑞医疗器械有限公司【粤械注准20152230954】
深圳市美伦医用仪器有限公司【粤食药监械(准)字2013第2230002】
北京麦邦光电仪器有限公司【京械注准20162210445】
深圳市埃顿医疗实业有限公司【粤食药监械(准)字2009第2210812】