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ALDH2基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20203400089
【生产企业】：北京旌准医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-22
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测全血样本中ALDH2基因1510 G>A多态性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
ALDH2基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼1层101
产品储存条件及有效期
于-20℃±5℃避光保存，有效期为6个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-08-21 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院14号楼4层; 生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院14号楼4层、11号楼4层;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼1层101; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼-1层、1层、2层、4层
是否纳入医保
否
批准日期
2020-01-22
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
ALDH2 PCR反应液P、ALDH2引物探针混合液G、ALDH2引物探针混合液A、ALDH2阳性质控品1、ALDH2阳性质控品2、ALDH2阳性质控品3、ALDH2内标质控品、ALDH2阴性质控品。(具体详见说明书)
型号规格
24人份∕盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203400089
企业名称
北京旌准医疗科技有限公司
生产地址
北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼-1层、1层、2层、4层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测全血样本中ALDH2基因1510 G>A多态性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-01-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203400089
ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京旌准医疗科技有限公司
北京市北京经济技术开发区经海四路156号院14号楼4层、11号楼4层
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第三类
中国
24人份∕盒
ALDH2 PCR反应液P、ALDH2引物探针混合液G、ALDH2引物探针混合液A、ALDH2阳性质控品1、ALDH2阳性质控品2、ALDH2阳性质控品3、ALDH2内标质控品、ALDH2阴性质控品。(具体详见说明书)
于-20℃±5℃避光保存，有效期为6个月。
2020-01-22
2025-01-21
国械注准20203400089
ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京旌准医疗科技有限公司
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第三类
中国
24人份∕盒
ALDH2 PCR反应液P、ALDH2引物探针混合液G、ALDH2引物探针混合液A、ALDH2阳性质控品1、ALDH2阳性质控品2、ALDH2阳性质控品3、ALDH2内标质控品、ALDH2阴性质控品。（具体）
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2020-01-22
2025-01-21
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关联企业
北京旌准医疗科技有限公司【国械注准20203400089】