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胎头真空吸引器KiWi Vacuum Delivery System
国械注进20162180714
【生产企业】：临床创新有限公司Clinical Innovations,LLC
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-23
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品是适用于与胎头骨盆有关的第二产程(下降停止)延长，推测会出现胎头危象(认为不严重)或根据产妇和胎头的情况决定缩短第二产程的妇产科器械。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胎头真空吸引器KiWi Vacuum Delivery System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
747 west 4170 South Murray,UT 84123 United States
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
禧暧医疗器械(上海)有限公司
变更情况
2019-01-24 “注册人名称:Clinical Innovations, Inc.;代理人名称:北京维卡诺医疗设备有限公司;代理人住所:北京市朝阳区百子湾西里403号楼10层1002”变更为“注册人名称:Clinical Innovations, LLC;代理人名称:禧暧医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号第8层813室”。 2019-08-27 “注册人名称:Clinical Innovations,LLC”变更为“注册人名称:Clinical Innovations,LLC 临床创新有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-11-23
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由掌上泵、橡皮导管和杯体(蘑菇状杯体和钟形杯体)组成。杯体材料为聚碳酸酯。该产品无菌状态提供，一次性使用。
型号规格
VAC-6000M，VAC-6000MT，VAC-6000C
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162180714
企业名称
临床创新有限公司Clinical Innovations,LLC
生产地址
747 west 4170 South Murray,UT 84123 United States
适用范围/预期用途
该产品是适用于与胎头骨盆有关的第二产程(下降停止)延长，推测会出现胎头危象(认为不严重)或根据产妇和胎头的情况决定缩短第二产程的妇产科器械。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162540714
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-11-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162180714
胎头真吸引器KiWi Vacuum Delivery System
临床创新有限公司Clinical Innovations,LLC
747 west 4170 South Murray,UT 84123 United States
中国（上海）自由贸易试验区华京路 8 号第 8层 813 室
第二类
美国
VAC-6000M，VAC-6000MT，VAC-6000C
该产品主要由掌上泵、橡皮导管和杯体（蘑菇状杯体和钟形杯体）组成。杯体材料为聚碳酸酯。该产品无菌状态提供，一次性使用
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2020-11-23
2025-11-22
国械注进20162180714
胎头真空吸引器KiWi Vacuum Delivery System
Clinical Innovations
/
/
第二类
美国
VAC-6000M，VAC-6000MT，VAC-6000C
该产品主要由掌上泵、橡皮导管和杯体（蘑菇状杯体和钟形杯体）组成。杯体材料为聚碳酸酯。该产品无菌状态提供，一次性使用
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2020-11-23
2025-11-22
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关联企业
临床创新有限公司Clinical Innovations,LLC【国械注进20162180714】