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一次性球囊宫颈扩张器
浙械注准20162180212
【生产企业】：浙江天使医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-14
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性球囊宫颈扩张器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
型号、规格由“A型、B型”变更为“A型、B型、B-2型、C-1型、C-2型、D-1型、D-2型”;结构及组成由“A型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套组成;B型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成。管体、球囊、导头、管座采用医用硅橡胶材料制成。”变更为“产品由管体、球囊(子宫球囊、阴道球囊)、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝(选配)、医用润滑剂(选配)组成。”;核发变更后的产品技术要求;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-12-14
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
A型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套组成;B型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成;C-1型、C-2型由管体、球囊、管座、导头、气阀及连接固定套组成，其中C-1型导头外置，C-2型导头内置;D-1型、D-2型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成，其中D-1型导头外置，D-2型导头内置。管体、球囊、导头、管座采用医用硅橡胶材料制成。
型号规格
A型、B型、C-1型、C-2型、D-1型、D-2型
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20162180212
企业名称
浙江天使医疗器械有限公司
生产地址
浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号
适用范围/预期用途
产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2025-11-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20162180212
一次性球囊宫颈扩张器
浙江天使医疗器械有限公司
浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号
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第二类
中国
A型、B型、C-1型、C-2型、D-1型、D-2型
A型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套组成;B型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成;C-1型、C-2型由管体、球囊、管座、导头、气阀及连接固定套组成，其中C-1型导头外置，C-2型导头内置;D-1型、D-2型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成，其中D-1型导头外置，D-2型导头内置。管体、球囊、导头、管座采用医用硅橡胶材料制成。
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2022-12-14
2025-11-25
浙械注准20162180212
一次性球囊宫颈扩张器
浙江天使医疗器械有限公司
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第二类
中国
A型、B型、C-1型、C-2型、D-1型、D-2型
A型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套组成；B型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成；C-1型、C-2型由管体、球囊、管座、导头、气阀及连接固定套组成，其中C-1型导头外置，C-2型导头内置；D-1型、D-2型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成，其中D-1型导头外置，D-2型导头内置。管体、球囊、导头、管座采用医用硅橡胶材料制成
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2022-12-14
2025-11-25
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关联企业
江苏扬子江医疗科技股份有限公司【苏食药监械（准）字2013第2660783】
浙江天使医疗器械有限公司【浙械注准20162660212】
江苏扬子江医疗科技股份有限公司【苏械注准20172181101】
浙江天使医疗器械有限公司【浙械注准20162180212】
江苏扬子江医疗科技股份有限公司【苏械注准20172661101】