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一次性使用子宫颈扩张球囊导管子宮頚管拡張器
国械注进20182180285
【生产企业】：Fuji Systems Corporation （富士システムズ株式会社）富士系统株式会社
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-08-16
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品主要用于机械扩张子宫颈，针对宫缩微弱等引起的子宫颈不能足够扩张的病症，促进分娩顺利进行。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用子宫颈扩张球囊导管子宮頚管拡張器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
東京都文京区本郷3-23-14
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
广州凯捷医疗科技有限公司
变更情况
2019-09-02 “注册人名称:Fuji Systems Corporation (富士システムズ株式会社);代理人名称:北京汇达通合科技有限公司 ;代理人住所:北京市丰台区科学城恒富中街9号3层307”变更为“注册人名称:Fuji Systems Corporation (富士システムズ株式会社)富士系统株式会社;代理人名称:杭州聚恒医疗科技有限公司;代理人住所:杭州市下城区绍兴路161号野风现代中心南楼2001室”。 2021-02-19 “代理人名称:杭州聚恒医疗科技有限公司; 代理人住所:杭州市下城区绍兴路161号野风现代中心南楼2001室”变更为“代理人名称:广州凯捷医疗科技有限公司; 代理人住所:广州市越秀区东风西路142号南油大厦十二楼”。
是否纳入医保
是
批准日期
2018-08-16
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由导管、前端、前球囊、后球囊、充盈头以及单向阀组成。导管、前端、球囊以及充盈头均为硅橡胶制成，单向阀材料包括聚丙烯、丁腈橡胶等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。
型号规格
1199001
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182180285
企业名称
Fuji Systems Corporation （富士システムズ株式会社）富士系统株式会社
生产地址
福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2
适用范围/预期用途
该产品主要用于机械扩张子宫颈，针对宫缩微弱等引起的子宫颈不能足够扩张的病症，促进分娩顺利进行。
其它内容
/
备注
原《分类目录》产品编码为6812。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-08-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182180285
一次性使用子宫颈扩张球囊导管子宮頚管拡張器
Fuji Systems Corporation （富士システムズ株式会社）富士系统株式会社
福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2
广州市越秀区东风西路142号南油大厦十二楼
第二类
日本
1199001
本产品由导管、前端、前球囊、后球囊、充盈头以及单向阀组成。导管、前端、球囊以及充盈头均为硅橡胶制成，单向阀材料包括聚丙烯、丁腈橡胶等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年
/
2018-08-16
2023-08-15
国械注进20182180285
一次性使用子宫颈扩张球囊导管子宮頚管拡張器
Fuji Systems Corp.
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第二类
日本
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本产品由导管、前端、前球囊、后球囊、充盈头以及单向阀组成。导管、前端、球囊以及充盈头均为硅橡胶制成，单向阀材料包括聚丙烯、丁腈橡胶等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年
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2018-08-16
2023-08-15
国械注进20182180285
一次性使用子宫颈扩张球囊导管子宮頚管拡張器
Fuji Systems Corp.
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第二类
日本
1199001
本产品由导管、前端、前球囊、后球囊、充盈头以及单向阀组成。导管、前端、球囊以及充盈头均为硅橡胶制成，单向阀材料包括聚丙烯、丁腈橡胶等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年
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2018-08-16
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