一次性无菌球囊宫颈扩张器

湘械注准20172180315

【所属分类】：18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 -18-01 妇产科手术器械 -18-01-05 妇产科用扩张器、牵开器

【生产企业】：湖南华福医疗器械科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-03-23

【国家】：中国

【省份】：湖南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：用于足月引产前对成熟不佳的宫颈进行宫颈的机械扩张。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

一次性无菌球囊宫颈扩张器

管理类别

Ⅱ

注册人住所

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

变更时间:2023-06-14变更内容:1、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306”变更为“长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306”变更为“长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号”。

是否纳入医保

是

批准日期

2022-03-23

国家

中国

省份

湖南省

结构及组成/主要组成成分

A型扩张器由球囊、导管、充液管、圆锥接头、单向阀、导丝(选配辅助部件)组成。B型扩张器由前球囊、后球囊、导管、充液管、前球囊单向阀(红色标记字母U)、后球囊单向阀(绿色标记字母V，)、针芯(选配辅助部件)组成。

型号规格

A型(单球囊):CDB-A-21F-200-D CDB-A-21F-300-D CDB-A-21F-400-D CDB-A-21F-500-D CDB-A-24F-200-D CDB-A-24F-300-DCDB-A-24F-400-D CDB-A-24F-500-D CDB-A-30F-200-D CDB-A-30F-300-DCDB-A-30F-400-D CDB-A-30F-500-DB型(双球囊):CDB-B-18F-80/80-D CDB-B-18F-80/80

注册类型

注册证编号/备案号

湘械注准20172180315

企业名称

湖南华福医疗器械科技有限公司

生产地址

适用范围/预期用途

用于足月引产前对成熟不佳的宫颈进行宫颈的机械扩张。

其它内容

备注

原注册证号:湘械注准20172660315

审批部门

湖南省药品监督管理局

有效期至

2027-09-27

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

湘械注准20172180315

一次性无菌球囊宫颈扩张器

湖南华福医疗器械科技有限公司

长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306

第二类

中国

2022-03-23

2027-09-27

湘械注准20172180315

一次性无菌球囊宫颈扩张器

湖南华福医疗器械科技有限公司

第二类

中国

A型（单球囊）：CDB-A-21F-200-D CDB-A-21F-300-D CDB-A-21F-400-D CDB-A-21F-500-D CDB-A-24F-200-D CDB-A-24F-300-DCDB-A-24F-400-D CDB-A-24F-500-D CDB-A-30F-200-D CDB-A-30F-300-DCDB-A-30F-400-D CDB-A-30F-500-DB型（双球囊）：CDB-B-18F-80/80-D CDB-B-18F-80/80

A型扩张器由球囊、导管、充液管、圆锥接头、单向阀、导丝（选配辅助部件）组成。B型扩张器由前球囊、后球囊、导管、充液管、前球囊单向阀（红色标记字母U）、后球囊单向阀（绿色标记字母V，）、针芯（选配辅助部件）组成

2022-03-23

2027-09-27

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