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子宫颈扩张球囊 Cook Cervical Ripening Balloon with Stylet
国械注进20162662261
【生产企业】：库克（中国）医疗贸易有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-06-27
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品被设计用于足月引产前宫颈不宜进行引产时进行宫颈管机械扩张。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
子宫颈扩张球囊 Cook Cervical Ripening Balloon with Stylet
管理类别
Ⅱ
注册人住所
750 Daniels Way，Bloomington，IN 47404，U.S.A
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2016-06-27
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由导管(硅胶)、球囊(硅胶)和充盈接头(聚丙烯)、可调式针芯(手柄：乙缩醛，针芯丝：不锈钢)组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。
型号规格
J-CRBS-184000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162662261
企业名称
库克（中国）医疗贸易有限公司
生产地址
1100 West Morgan Street Spencer， Indiana 47460， USA
适用范围/预期用途
该产品被设计用于足月引产前宫颈不宜进行引产时进行宫颈管机械扩张。
其它内容
/
备注
2018年5月10日同意更正结构及组成内容，2016年6月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-06-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162662261
子宫颈扩张球囊
Cook Inc
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第二类
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JCRBS184000
该产品由导管(硅胶)、球囊(硅胶)和充盈接头(聚丙烯)、可调式针芯(手柄：乙缩醛，针芯丝：不锈钢)组成。该产品无经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年
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2016-06-27
2021-06-26
国械注进20162662261
子宫颈扩张球囊
Cook Inc.
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第二类
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J-CRBS-184000
该产品由导管（硅胶）、球囊（硅胶）和充盈接头（聚丙烯）、可调式针芯（手柄：乙缩醛，针芯丝：不锈钢）组成。该产品无经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。
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2016-06-27
2021-06-26
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关联企业
库克（中国）医疗贸易有限公司【国械注进20162662261】