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壳聚糖生物妇科凝胶敷料
湘械注准20162180147
【生产企业】：长沙瑞泰医学科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-21
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于阴道、宫颈粘膜损伤的防护，用于妇科阴道炎、宫颈炎辅助治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
壳聚糖生物妇科凝胶敷料
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼四楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-10-17变更内容:1、变更申请人住所由“长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼”变更为“长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼四楼 ”。2、变更生产地址由“ 长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼2楼6楼”变更为“长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼 ”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-21
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为主要原料,辅以卡波姆、甘油、纯化水制成及医用级高分子材料制成的给药器组成。性状为无色至浅黄色水凝胶,色泽均匀。pH 值应为 4.5—7.5。Ⅰ型:重量差异限度为±7.5%;Ⅱ型、Ⅲ型:重量差异限度为±5%。每克含壳聚糖不得少于 0.009g。经钴 60 灭菌为无菌产品。”变更为“本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为原料,辅以卡波姆、甘油、纯化水制成及医用级高分子材料制成的给药器组成。经钴 60 灭菌为无菌产品。
型号规格
Ⅰ型:2.0g/支，2.6g/支，3.0g/支，4.0g/支，5.0g/支;Ⅱ型:10g/管，15g/管，20g/管;Ⅲ型:30g/瓶，50g/瓶，100g/瓶
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20162180147
企业名称
长沙瑞泰医学科技有限公司
生产地址
长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼
适用范围/预期用途
适用于阴道、宫颈粘膜损伤的防护，用于妇科阴道炎、宫颈炎辅助治疗。
其它内容
/
备注
原注册证号:湘食药监械(准)字2012第2640068号
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-10-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20162180147
壳聚糖生物妇科凝胶敷料
长沙瑞泰医学科技有限公司
长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼
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第二类
中国
Ⅰ型:2.0g/支，2.6g/支，3.0g/支，4.0g/支，5.0g/支;Ⅱ型:10g/管，15g/管，20g/管;Ⅲ型:30g/瓶，50g/瓶，100g/瓶
本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为主要原料,辅以卡波姆、甘油、纯化水制成及医用级高分子材料制成的给药器组成。性状为无色至浅黄色水凝胶,色泽均匀。pH 值应为 4.5—7.5。Ⅰ型:重量差异限度为±7.5%;Ⅱ型、Ⅲ型:重量差异限度为±5%。每克含壳聚糖不得少于 0.009g。经钴 60 灭菌为无菌产品。”变更为“本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为原料,辅以卡波姆、甘油、纯化水制成及医用级高分子材料制成的给药器组成。经钴 60 灭菌为无菌产品。
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2021-10-21
2026-10-20
湘械注准20162180147
壳聚糖生物妇科凝胶敷料
长沙瑞泰医学科技有限公司
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第二类
中国
Ⅰ型：2.0g/支，2.6g/支，3.0g/支，4.0g/支，5.0g/支；Ⅱ型：10g/管，15g/管，20g/管；Ⅲ型：30g/瓶，50g/瓶，100g/瓶
本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为主要原料,辅以卡波姆、甘油、纯化水制成及医用级高分子材料制成的给药器组成。性状为无色至浅黄色水凝胶,色泽均匀。pH 值应为 4.5—7.5。Ⅰ型:重量差异限度为±7.5;Ⅱ型、Ⅲ型:重量差异限度为±5。每克含壳聚糖不得少于 0.009g。经钴 60 灭菌为无菌产品。”变更为“本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为原料,辅以卡波姆、甘油、纯化水制成及医用级高分子材料制成的给药器组成。经钴 60 灭菌为无菌产品
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2021-10-21
2026-10-20
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