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电子阴道镜(商品名：多光谱光源阴道镜数字视频成像系统)
闽食药监械（准）字2011第2220055
【生产企业】：泰普生物科学
（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2011-08-11
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于对妇女的宫颈、阴道、外阴的临床检查、图像处理和病案管理
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
电子阴道镜(商品名：多光谱光源阴道镜数字视频成像系统)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
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产品储存条件及有效期
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代理人名称
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变更情况
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是否纳入医保
否
批准日期
2011-08-11
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
该产品由成像仪(含成像仪镜头、支架)、工作站(含主机、键盘、鼠标、脚踏开关、台车、应用软件包)和显示装置组成。其主要技术参数性能：1)成像仪镜头参数：a)像素数≥440K；b)放大倍数≥36X；c)工作距离200mm～300mm；d)景深≥5mm(放大倍数30X时)或≥120mm(放大倍数3X时)；e)视场范围≥Φ6mm(放大倍数30X时)或≥Φ60mm(放大倍数3X时)；2)光源：a)白光照度≥1600lx(工作距离300mm时)或≥2000lx(工作距离200mm时)、窄谱光照度≥1200lx(工作距离300mm时)或≥1600lx(工作距离200mm时)，b)色温：3000K～6000K;3)分辨率：≥500TVL；4)空间分辨力：≥10lpm;5)色彩还原度：偏差不超过-5%～+20%；6)图像几何失真度：≤3%
型号规格
TC-7000M
注册类型
注册
注册证编号/备案号
闽食药监械（准）字2011第2220055
企业名称
泰普生物科学
（中国）有限公司
生产地址
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适用范围/预期用途
适用于对妇女的宫颈、阴道、外阴的临床检查、图像处理和病案管理
其它内容
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备注
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审批部门
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有效期至
2015-08-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
闽食药监械（准）字2011第2220055
电子阴道镜(商品名：多光谱光源阴道镜数字视频成像系统)
泰普生物科学（中国）有限公司
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第二类
中国
TC7000M
该产品由成像仪(含成像仪镜头、支架)、工作站(含主机、键盘、鼠标、脚踏开关、台车、应用软件包)和显示装置组成。其主要技术参数性能：1)成像仪镜头参数：a)像素数≥440K；b)放大倍数≥36X；c)工作距离200mm～300mm；d)景深≥5mm(放大倍数30X时)或≥120mm(放大倍数3X时)；e)视场范围≥Φ6mm(放大倍数30X时)或≥Φ60mm(放大倍数3X时)；2)光源：a)白光照度≥1600lx(工作距离300mm时)或≥2000lx(工作距离200mm时)、窄谱光照度≥1200lx(工作距离300mm时)或≥1600lx(工作距离200mm时)，b)色温：3000K～6000K;3)分辨率：≥500TVL；4)空间分辨力：≥10lpm;5)色彩还原度：偏差不超过5%～+20%；6)图像几何失真度：≤3%
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2011-08-11
2015-08-10
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关联企业
泰普生物科学
（中国）有限公司【闽食药监械（准）字2011第2220055】