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数字阴道镜
粤械注准20152180401
【生产企业】：深圳市正丰元新技术发展有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-30
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供外阴、阴道、宫颈疾病的非接触性观察和影像记录用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
数字阴道镜
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路9号1栋1101
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-30
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由主要部件:a)数字高清摄像机;b)图像获取系统(应用软件、推车式主机、电脑主机、显示器、键盘、鼠标、脚踏开关);c)打印机三部分组成。其中显示器、键盘、鼠标、打印机为选配件。A3、A6型号不含打印机。
型号规格
A3、A6、A9
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20152180401
企业名称
深圳市正丰元新技术发展有限公司
生产地址
徐州经济技术开发区螺山路3号4号楼2层(委托生产)
适用范围/预期用途
供外阴、阴道、宫颈疾病的非接触性观察和影像记录用。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20152180401”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别:Ⅱ类，分类编码:18妇产科、辅助生殖和避孕器械-03妇产科诊断器械。受托生产企业: 正丰元医学影像(江苏)有限公司
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2025-07-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20152180401
数字阴道镜
深圳市正丰元新技术发展有限公司
徐州经济技术开发区螺山路3号4号楼2层（委托生产）
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第二类
中国
A3、A6、A9
由主要部件:a)数字高清摄像机;b)图像获取系统(应用软件、推车式主机、电脑主机、显示器、键盘、鼠标、脚踏开关);c)打印机三部分组成。其中显示器、键盘、鼠标、打印机为选配件。A3、A6型号不含打印机。
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2021-06-30
2025-07-16
粤械注准20152180401
数字阴道镜
深圳市正丰元新技术发展有限公司
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第二类
中国
A3、A6、A9
由主要部件：a）数字高清摄像机；b）图像获取系统（应用软件、推车式主机、电脑主机、显示器、键盘、鼠标、脚踏开关）；c）打印机三部分组成。其中显示器、键盘、鼠标、打印机为选配件。A3、A6型号不含打印机
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2021-06-30
2025-07-16
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关联企业
深圳市正丰元新技术发展有限公司【粤械注准20152220401】
深圳市正丰元新技术发展有限公司【粤械注准20152180401】