立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
TCu 宫内节育器
国械注准20173464266
【生产企业】：无锡市天一医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-08-14
【国家】：中国
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于育龄妇女放置于子宫腔内作避孕用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
TCu 宫内节育器
管理类别
Ⅲ
注册人住所
无锡市东亭华夏中路春联路8号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2020-06-05 “注册人住所:无锡市东亭华夏中路春联路8号；生产地址:无锡市东亭华夏中路春联路8号”变更为“注册人住所:无锡市锡山区锡北镇泾虹路58号优谷产业园79号；生产地址:无锡市锡山区锡北镇泾虹路58号优谷产业园79号”。
是否纳入医保
是
批准日期
2017-08-14
国家
中国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由TCu节育器及放置器组成，其中TCu宫内节育器由混入医用硫酸钡的低密度聚乙烯材料和99.99%纯度的铜管及尼龙6尾丝制成，放置器由聚乙烯材料的放置管、聚乙烯硫酸钡混合料的定位块、聚丙烯材料的推杆组成。铜表面积标称值为220平方毫米。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，产品有效期2年。
型号规格
TCu220C32×36、TCu220C30×34、TCu220C28×32、TCu220C球头28×36、TCu220C球头26×34
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173464266
企业名称
无锡市天一医疗器械有限公司
生产地址
无锡市东亭华夏中路春联路8号
适用范围/预期用途
适用于育龄妇女放置于子宫腔内作避孕用。
其它内容
/
备注
“按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人（进口产品-注册人及其委托的国内代理人）应在产品上市后定期对产品进行严格随访，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。”
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-08-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173464266
TCu 宫内节育器
无锡市天一医疗器材有限公司
/
/
第三类
中国
TCu220C32×36、TCu220C30×34、TCu220C28×32、TCu220C球头28×36、TCu220C球头26×34
该产品由TCu节育器及放置器组成，其中TCu宫内节育器由混入医用硫酸钡的低密度聚乙烯材料和99.99%纯度的铜管及尼龙6尾丝制成，放置器由聚乙烯材料的放置管、聚乙烯硫酸钡混合料的定位块、聚丙烯材料的推杆组成。铜表面积标称值为220平方毫米。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，产品有效期2年
/
2017-08-14
2022-08-13
国械注准20173464266
TCu 宫内节育器
无锡市天一医疗器材有限公司
/
/
第三类
中国
TCu220C32×36、TCu220C30×34、TCu220C28×32、TCu220C球头28×36、TCu220C球头26×34
该产品由TCu节育器及放置器组成，其中TCu宫内节育器由混入医用硫酸钡的低密度聚乙烯材料和99.99纯度的铜管及尼龙6尾丝制成，放置器由聚乙烯材料的放置管、聚乙烯硫酸钡混合料的定位块、聚丙烯材料的推杆组成。铜表面积标称值为220平方毫米。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，产品有效期2年
/
2017-08-14
2022-08-13
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
天津市医疗器械厂有限公司【国食药监械（准）字2010第3460852】
天津市医疗器械厂有限公司【国食药监械（准）字2010第3460851】
天津市医疗器械厂有限公司【国食药监械（准）字2010第3460853】
天津市医疗器械厂有限公司【国食药监械（准）字2005第3460021】
无锡市天一医疗器械有限公司【国械注准20173464266】