含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器

国械注准20153180104

【所属分类】：18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 -18-06 避孕节育器械 -18-06-01 宫内节育器及取放器械

【生产企业】：天津和杰医疗器械有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2019-07-24

【国家】：中国

【省份】：天津市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：该产品适用于任何健康，确知未妊娠妇女放置，以达到避孕的目的。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器

管理类别

Ⅲ

注册人住所

天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

2017-07-17 增加IN/DL型号。增加子宫探针部件。产品标准中增加上述新增型号的内容，相关项目要求及实验方法，包括子宫探针外观、刻度。产品标准参照GB11236-2006中适用的内容补充定位块位移阻力、放置管外径、包装剥离力要求及实验方法。2018-08-07 申请人申请变更型号规格以及注册产品标准。型号规格变化为增加型号规格，新增的型号规格为IN/D-II 和 IN/DL-II。新增型号规格与原型号规格的区别为放置器的结构设计发生变化。注册产品标准变化内容请见附件:注册产品标准更改单2019-08-26 “生产地址:天津华苑产业区二纬路6号B座102室”变更为“生产地址:天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区(环外)海泰发展六道7号2号楼车间302”。 2023-04-28 注册人住所由天津华苑产业区二纬路6号B座102室;生产地址由天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区(环外)海泰发展六道7号2号楼车间302;变更为:天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室;变更为:天津市华苑产业区(环外)海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室

是否纳入医保

是

批准日期

2019-07-24

国家

中国

省份

天津市

结构及组成/主要组成成分

该产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜管组成，铜管由聚丙烯手术缝合线串起来，铜管内部夹一3cm长的吲哚美辛药棒，顶端和尾端的铜管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的面积标称值为330平方毫米。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。环氧乙烷灭菌，货架有效期为3年。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注准20153180104

企业名称

天津和杰医疗器械有限公司

生产地址

天津市华苑产业区(环外)海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室

适用范围/预期用途

该产品适用于任何健康，确知未妊娠妇女放置，以达到避孕的目的。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注准20153460104

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2024-07-23

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注准20153180104

含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器

天津和杰医疗器械有限公司

天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室

第三类

中国

2019-07-24

2024-07-23

国械注准20153180104

含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器

天津和杰医疗器械有限公司

第三类

中国

2019-07-24

2024-07-23

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