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MCu记忆合金宫内节育器
国械注准20173180788
【生产企业】：北京盛引信利医疗科技有限责任公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-09
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于放置于妇女子宫腔内，作避孕用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
MCu记忆合金宫内节育器
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市房山区良乡金光南街9号2幢-3
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2020-08-18 “生产地址:北京市石景山区八大处高科技园东区C1”变更为“生产地址:北京市房山区石楼镇吉羊村西区3号1幢2楼、21幢二楼”。 2020-10-28 “注册人住所:北京市石景山区八大处高科技园东区C1”变更为“注册人住所:北京市房山区石楼镇吉羊村西1幢201室”。 2023-03-20 注册人住所由:北京市房山区石楼镇吉羊村西1幢201室; 载明生产地址由:北京市房山区石楼镇吉羊村西区3号1幢2楼、21幢二楼;注册人住所变更为:北京市房山区良乡金光南街9号2幢-3; 载明生产地址变更为:北京市房山区良乡金光南街9号2幢，3幢2楼南侧
是否纳入医保
是
批准日期
2022-05-09
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由节育器和放置器组成，节育器中的铜粒以纯度不低于99.98%的高导无氧纯铜制成，节育器支架以医用钛镍形状记忆合金材料制成，节育器铜表面积为115mm²。该产品一次性使用，产品有效期2年，经环氧乙烷灭菌。
型号规格
MCu-29、MCu-31、MCu-33
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173180788
企业名称
北京盛引信利医疗科技有限责任公司
生产地址
北京市房山区良乡金光南街9号2幢，3幢2楼南侧
适用范围/预期用途
该产品适用于放置于妇女子宫腔内，作避孕用。
其它内容
/
备注
注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注准20173460788
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-05-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173180788
MCu记忆合金宫内节育器
北京盛引信利医疗科技有限责任公司
北京市房山区良乡金光南街9号2幢，3幢2楼南侧
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第三类
中国
MCu-29、MCu-31、MCu-33
该产品由节育器和放置器组成，节育器中的铜粒以纯度不低于99.98%的高导无氧纯铜制成，节育器支架以医用钛镍形状记忆合金材料制成，节育器铜表面积为115mm²。该产品一次性使用，产品有效期2年，经环氧乙烷灭菌。
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2022-05-09
2027-05-21
国械注准20173180788
MCu记忆合金宫内节育器
北京盛引信利医疗科技有限责任公司
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第三类
中国
MCu-29、MCu-31、MCu-33
该产品由节育器和放置器组成，节育器中的铜粒以纯度不低于99.98的高导无氧纯铜制成，节育器支架以医用钛镍形状记忆合金材料制成，节育器铜表面积为115mm²。该产品一次性使用，产品有效期2年，经环氧乙烷灭菌
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2022-05-09
2027-05-21
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关联企业
北京盛引信利医疗科技有限责任公司【国械注准20173460788】
北京盛引信利医疗科技有限责任公司【国食药监械（准）字2008第3460724】
北京盛引信利医疗科技有限责任公司【国食药监械（准）字2013第3460032】
北京盛引信利医疗科技有限责任公司【国械注准20173180788】