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VCu记忆型宫内节育器(商品名：记忆环Vcu380)
国食药监械（准）字2012第3461311
【生产企业】：辽宁浩宏医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2012-10-23
【国家】：中国
【省份】：辽宁省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：健康育龄妇女，要求避孕又无禁忌症者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
VCu记忆型宫内节育器(商品名：记忆环Vcu380)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
鞍山市千山区建设大道618号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2012-10-23
国家
中国
省份
辽宁省
结构及组成/主要组成成分
产品组成:无氧铜、不锈钢管、钛镍合金丝、硅橡胶管、配件输送器为高分子材料(ABS)。性能:外观无裂纹、气泡、斑疤、黑点、毛刺等缺陷;铜表面积为标示值+10%至-5%范围内;铜纯度不小于99.98%;尺寸在标示值+-1mm范围内;两端部铜头结合力大于10N;定位滑块位移阻力2.5N-10N，包装剥离力大于4N;采用环氧乙烷灭菌，有效期两年;环氧乙烷残留量不超过5微克/g。生物学性能:细胞毒性不大于1级;应无粘膜刺激反应;无迟发型超敏反应;无遗传毒性;无亚曼毒性;无生殖毒性。使用寿命为10年。
型号规格
型号：Vcu380规格：Vcu380-28、Vcu380-30、Vcu380-32
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（准）字2012第3461311
企业名称
辽宁浩宏医疗科技股份有限公司
生产地址
鞍山市千山区建设大道618号
适用范围/预期用途
健康育龄妇女，要求避孕又无禁忌症者。
其它内容
/
备注
注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应对产品进行严格随访，积累相应的生物学评价数据，并形成文件。在重新注册时提交上述资料。生产者名称由“辽宁浩宏医疗科技有限公司”变更为“辽宁浩宏医疗科技股份有限公司”；生产者地址和生产场所地址由“鞍山市达道湾工业规划区C-09-01”变更为“鞍山市千山区建设大道618号”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3461311号”变更为“国食药监械(准)字2012第3461311号(更)”，原证自发证之日起作废。
审批部门
/
有效期至
2016-10-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（准）字2012第3461311
VCu记忆型宫内节育器(商品名：记忆环Vcu380)
辽宁浩宏医疗科技股份有限公司
鞍山市千山区建设大道618号
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第三类
中国
型号：Vcu380规格：Vcu38028、Vcu38030、Vcu38032
产品组成:无氧铜、不锈钢管、钛镍合金丝、硅橡胶管、配件输送器为高分子材料(ABS)。性能:外观无裂纹、气泡、斑疤、黑点、毛刺等缺陷;铜表面积为标示值+10%至5%范围内;铜纯度不小于99.98%;尺寸在标示值+1mm范围内;两端部铜头结合力大于10N;定位滑块位移阻力2.5N10N，包装剥离力大于4N;采用环氧乙烷灭菌，有效期两年;环氧乙烷残留量不超过5微克/g。生物学性能:细胞毒性不大于1级;应无粘膜刺激反应;无迟发型超敏反应;无遗传毒性;无亚曼毒性;无生殖毒性。使用寿命为10年
/
2012-10-23
2016-10-22
国食药监械（准）字2012第3461311
VCu记忆型宫内节育器(商品名：记忆环Vcu380)
辽宁浩宏医疗科技股份有限公司
鞍山市达道湾工业规划区C0901
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第三类
中国
型号：Vcu380规格：Vcu38028、Vcu38030、Vcu38032
产品组成:无氧铜、不锈钢管、钛镍合金丝、硅橡胶管、配件输送器为高分子材料(ABS)。性能:外观无裂纹、气泡、斑疤、黑点、毛刺等缺陷;铜表面积为标示值+10%至5%范围内;铜纯度不小于99.98%;尺寸在标示值+1mm范围内;两端部铜头结合力大于10N;定位滑块位移阻力2.5N10N，包装剥离力大于4N;采用环氧乙烷灭菌，有效期两年;环氧乙烷残留量不超过5微克/g。生物学性能:细胞毒性不大于1级;应无粘膜刺激反应;无迟发型超敏反应;无遗传毒性;无亚曼毒性;无生殖毒性。使用寿命为10年
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2012-10-23
2016-10-22
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关联企业
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