白细胞分化抗原CD3/HLA-DR检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE)IOTest CD3-FITC/HLA-DR-PE

国械注进20143405395

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-9 与流式技术相关的试剂 -6840-Ⅲ-9-241 CD3/HLA-DR检测试剂

【生产企业】：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-01-04

【国家】：法国

【省份】：上海市

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该试剂盒用于检测人体静脉血样本中CD3和HLA-DR抗原的表达水平。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

白细胞分化抗原CD3/HLA-DR检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE)IOTest CD3-FITC/HLA-DR-PE

管理类别

Ⅲ

注册人住所

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France

产品储存条件及有效期

试剂应在2～8℃避光保存，未开瓶试剂有效期为36个月。

代理人名称

贝克曼库尔特国际贸易(上海)有限公司

变更情况

2016-08-30 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-12-31 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-09-03 “代理人名称:贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更为“代理人名称:贝克曼库尔特国际贸易(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”。 2022-04-13 主要组成成分中，抗体的制备方式变化，说明书和产品技术要求文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-10-31 技术要求内容变更，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 2022-10-31 技术要求内容变更，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 2023-01-19 增加适用仪器“DxFLEX、Navios EX”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

是否纳入医保

否

批准日期

2023-01-04

国家

法国

省份

上海市

结构及组成/主要组成成分

型号规格

50测试/瓶

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20143405395

企业名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

生产地址

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France

适用范围/预期用途

该试剂盒用于检测人体静脉血样本中CD3和HLA-DR抗原的表达水平。

其它内容

备注

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2028-10-18

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20143405395

白细胞分化抗原CD3HLA-DR检测试剂盒（流式细胞仪法-FITCPE）IOTest CD3-FITCHLA-DR-PE

免疫泰克有限公司Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company）

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France

中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位

第三类

法国

50测试瓶

试剂应在2～8ºC避光保存，未开瓶试剂有效期为36个月

2018-10-19

2023-10-18

国械注进20143405395

白细胞分化抗原CD3/HLA-DR检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE）IOTest CD3-FITC/HLA-DR-PE

Immunotech S.A.S. A Beckman Coulter Co.

第三类

法国

50测试/瓶

2014-04-24

2015-04-23

国械注进20143405395

白细胞分化抗原CD3/HLA-DR检测试剂盒（流式细胞仪法）

Immunotech S.A.S. A Beckman Coulter Co.

第三类

法国

50测试/瓶

2014-04-24

2015-04-23

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