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备皮组合包
陕西械备20200197
【生产企业】：陕西中烨药业有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2022-04-22
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于去除患者身体的毛发，供临床手术前备皮用。备皮刀:用于术前准备，去除毛发。消毒刷:用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用垫单:病床或检查床上用的卫生护理用品。脱脂棉:用于对皮肤、创面进行清洁处理。一次性使用换药镊:用于夹持器械、辅料。医用检查手套:用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。棉片:用于对皮肤、创面进行清洁处理。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
备皮组合包
管理类别
Ⅰ
注册人住所
西安市高陵区融豪工业城中小企业创业示范园第20座1单元3层01号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-22
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
产品由备皮刀、消毒刷、医用垫单、脱脂棉、一次性使用换药镊、医用检查手套、棉片按规格组合而成。非无菌提供。备皮刀(02-01-03):由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。消毒刷(14-16-10):包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用垫单(14-15-05):由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。脱脂棉(14-16-10):包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。一次性使用换药镊(02-05-02):由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。医用检查手套(14-14-04):采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。棉片(14-16-10):包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
型号规格
根据产品组成分为6个型号为ZY-A、ZY-B、ZY-C、ZY-D、ZY-E、ZY-F。
注册类型
备案
注册证编号/备案号
陕西械备20200197
企业名称
陕西中烨药业有限公司
生产地址
西安市高陵区融豪工业城中小企业创业示范园第20座1单元3层01号
适用范围/预期用途
用于去除患者身体的毛发，供临床手术前备皮用。备皮刀:用于术前准备，去除毛发。消毒刷:用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用垫单:病床或检查床上用的卫生护理用品。脱脂棉:用于对皮肤、创面进行清洁处理。一次性使用换药镊:用于夹持器械、辅料。医用检查手套:用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。棉片:用于对皮肤、创面进行清洁处理。
其它内容
/
备注
/
审批部门
西安市市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
陕西械备20200197
备皮组合包
陕西中烨药业有限公司
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第一类
中国
根据产品组成分为6个型号为ZYA、ZYB、ZYC、ZYD、ZYE、ZYF
产品由备皮刀、消毒刷、医用垫单、脱脂棉、一次性使用换药镊、医用检查手套、棉片按规格组合而成。非无菌提供。备皮刀（020103）：由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。消毒刷（141610）：包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用垫单（141505）：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。脱脂棉（141610）：包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。一次性使用换药镊（020502）：由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。医用检查手套（141404）：采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。棉片（141610）：包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用
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2022-04-22
2999-01-01
陕西械备20200197
备皮组合包
陕西中烨药业有限公司
西安市高陵区融豪工业城中小企业创业示范园第20座1单元3层01号
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第一类
中国
根据产品组成分为6个型号为ZY-A、ZY-B、ZY-C、ZY-D、ZY-E、ZY-F
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2022-04-22
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陕西械备20200197
备皮组合包
陕西中烨药业有限公司
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第一类
中国
根据产品组成分为6个型号为ZY-A、ZY-B、ZY-C、ZY-D、ZY-E、ZY-F
产品由备皮刀、消毒刷、医用垫单、脱脂棉、一次性使用换药镊、医用检查手套、棉片按规格组合而成。非无菌提供。备皮刀（02-01-03）：由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。消毒刷（14-16-10）：包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用垫单（14-15-05）：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。脱脂棉（14-16-10）：包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。一次性使用换药镊（02-05-02）：由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。医用检查手套（14-14-04）：采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。棉片（14-16-10）：包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用
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2022-04-22
2999-01-01
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