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可吸收性缝线VICRYL Rapide Polyglactin 910 Synthetic Absorbable Suture
国械注进20173020603
【生产企业】：强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-20
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品用于一般软组织修复，修复的伤口只需要短时间支持和缝线能快速吸收。由于其可以被吸收，本产品更适用于皮肤缝合，尤其是儿科手术、会阴侧切术、包皮环切术和口腔黏膜缝合。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
可吸收性缝线VICRYL Rapide Polyglactin 910 Synthetic Absorbable Suture
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, Belgium
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2020-04-10 1、产品型号规格:增加两个新型号VRB945G，VRB259G。2、生产地址由“Lenneke Marelaan 6, BE-1932 St.Stevens Woluwe, Belgium; Robert Koch Strasse 1, 22851 Norderstedt, Germany; 63 Rue dela Resistance, F-28700 Auneau, France ”变更为“Robert Koch Strasse 1, 22851 Norderstedt, Germany”。3、变更了产品技术要求，详见“产品技术要求变更对比表”。2021-09-13 变更了产品型号规格和产品技术要求，详见《产品技术要求变化对比表》。 2022-06-22 型号规格变更见型号规格变更对比表;技术要求变更见技术要求变更对比表。 2023-07-26 变更产品结构组成及产品技术要求，详见附页。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-08-20
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品是由 Polyglactin 910 材料制成的无菌 多股编织可吸收性缝线。Polyglactin 910 是 90%乙交酯和 10%L-丙交酯的共聚物。缝线 带涂层，涂层材料是由等量的 Polyglactin 370(30%乙交酯和 70%L-丙交酯的共聚 物)和硬脂酸钙混合而成。缝线未染色。 缝线可分为带不锈钢针缝线和不带针缝 线。本产品经辐射灭菌，一次性使用。部 分型号带 ETHIGUARD 爱惜卫缝针(研磨 工艺)。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173020603
企业名称
强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre
生产地址
Robert Koch Strasse 1, 22851 Norderstedt, Germany
适用范围/预期用途
本产品用于一般软组织修复，修复的伤口只需要短时间支持和缝线能快速吸收。由于其可以被吸收，本产品更适用于皮肤缝合，尤其是儿科手术、会阴侧切术、包皮环切术和口腔黏膜缝合。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173650603
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173020603
可吸收性缝线VICRYL Rapide Polyglactin 910 Synthetic Absorbable Suture
强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International co European Logistics Centre
Robert Koch Strasse 1, 22851 Norderstedt, Germany
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
第三类
德国
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本产品是由Polyglactin 910材料制成的无菌多股编织可吸收性缝线。Polyglactin 910是90乙交酯和10L-丙交酯的共聚物。缝线带涂层，涂层材料是由等量的Polyglactin 370（30乙交酯和70L-丙交酯的共聚物）和硬脂酸钙混合而成。缝线未染色。缝线可分为带不锈钢针缝线和不带针缝线。本产品经辐射灭菌，一次性使用
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2021-08-20
2026-08-19
国械注进20173020603
可吸收性缝线VICRYL Rapide Polyglactin 910 Synthetic Absorbable Suture
Johnson & Johnson Intl. C/O European Logistics Centre
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第三类
德国
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本产品是由Polyglactin 910材料制成的无菌多股编织可吸收性缝线。Polyglactin 910是90乙交酯和10L-丙交酯的共聚物。缝线带涂层，涂层材料是由等量的Polyglactin 370（30乙交酯和70L-丙交酯的共聚物）和硬脂酸钙混合而成。缝线未染色。缝线可分为带不锈钢针缝线和不带针缝线。本产品经辐射灭菌，一次性使用
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2021-08-20
2026-08-19
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关联企业
强生（上海）医疗器材有限公司【国械注进20173650603】
强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre【国械注进20173020603】