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医用可吸收带针缝合线
国械注准20153020113
【生产企业】：珠海健强医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-11
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：主要用于一般外科手术缝合。进行神经、心血管手术时禁用本品。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
医用可吸收带针缝合线
管理类别
Ⅲ
注册人住所
珠海市高新区金园一路6号6栋6层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2016-10-21 “生产地址:珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼;珠海大学路99号3区4栋、5栋1楼;珠海大学路99号3区1栋、2栋5、6楼;珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址:珠海市高新区科技六路98号”。 2018-08-02 具体见标准更改单.。型号规格由1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0 变更为:1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、3-0&0、3-0&2-0、4-0&1、4-0&0、4-0&2-0 。2018-11-20 “注册人名称:珠海健帆生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:健帆生物科技集团股份有限公司”。 2019-11-07 “生产地址:珠海市高新区科技六路98号;”变更为“生产地址:珠海市高新区金园一路6号6栋6层;”。 2019-12-27 “注册人名称:健帆生物科技集团股份有限公司;注册人住所:珠海市高新区科技六路98号”变更为“注册人名称:珠海健强医疗器材有限公司;注册人住所:珠海市高新区金园一路6号6栋6层”。 2022-07-19 申请人说明产品本身未发生变化，由于产品适用的强制性标准YY1116-2020《可吸收性外科缝线》已发布实施，为符合标准的要求，产品根据强制性标准对产品技术要求内容进行了相应修订;按照YY/T0043-2016《医用缝合针》对产品技术要求对应内容进行了文字修订。具体变更内容见《产品技术要求变化对比表及说明》。 2022-07-19 申请人说明产品本身未发生变化，由于产品适用的强制性标准YY1116-2020《可吸收性外科缝线》已发布实施，为符合标准的要求，产品根据强制性标准对产品技术要求内容进行了相应修订;按照YY/T0043-2016《医用缝合针》对产品技术要求对应内容进行了文字修订。具体变更内容见《产品技术要求变化对比表及说明》。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-03-11
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
本品由缝合线和缝合针两部分构成，可吸收缝合线为紫色(染料为D&C Violet No.2)，以聚乙醇酸(PGA)为主要原料制成，缝合针所用材料为不锈钢，缝合针针型按针体横截面的形状不同分为圆针、圆体角针、钝针、角针、钻石针、铲针;按针体的弯曲程度分为1/4弧、3/8弧、1/2弧、5/8弧、半弯针、直针;针径范围0.2 mm～1.3 mm。
型号规格
1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、3-0&0、3-0&2-0、4-0&1、4-0&0、4-0&2-0
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153020113
企业名称
珠海健强医疗器材有限公司
生产地址
珠海市高新区金园一路6号6栋6层
适用范围/预期用途
主要用于一般外科手术缝合。进行神经、心血管手术时禁用本品。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20153650113
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153020113
医用可吸收带针缝合线
健帆生物科技集团股份有限公司
珠海市高新区科技六路98号
/
第三类
中国
1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、3-0&0、3-0&2-0、4-0&1、4-0&0、4-0&2-0
/
/
2019-03-11
2024-03-10
国械注准20153020113
医用可吸收带针缝合线
珠海健强医疗器材有限公司
珠海市高新区金园一路6号6栋6层
/
第三类
中国
1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、3-0&0、3-0&2-0、4-0&1、4-0&0、4-0&2-0
本品由缝合线和缝合针两部分构成，可吸收缝合线为紫色（染料为D&C Violet No.2），以聚乙醇酸（PGA）为主要原料制成，缝合针所用材料为不锈钢，缝合针针型按针体横截面的形状不同分为圆针、圆体角针、钝针、角针、钻石针、铲针;按针体的弯曲程度分为14弧、38弧、12弧、58弧、半弯针、直针;针径范围0.2 mm～1.3 mm
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2019-03-11
2024-03-10
国械注准20153020113
医用可吸收带针缝合线
健帆生物科技集团股份有限公司
/
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第三类
中国
1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、3-0&0、3-0&2-0、4-0&1、4-0&0、4-0&2-0
本品由缝合线和缝合针两部分构成，可吸收缝合线为紫色（染料为D&C Violet No.2），以聚乙醇酸（PGA）为主要原料制成，缝合针所用材料为不锈钢，缝合针针型按针体横截面的形状不同分为圆针、圆体角针、钝针、角针、钻石针、铲针；按针体的弯曲程度分为1/4弧、3/8弧、1/2弧、5/8弧、半弯针、直针；针径范围0.2 mm～1.3 mm
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2019-03-11
2024-03-10
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关联企业
健帆生物科技集团股份有限公司【国食药监械（准）字2011第3651094】
健帆生物科技集团股份有限公司【国械注准20153650113】
珠海健强医疗器材有限公司【国械注准20153020113】