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不可吸收缝合线Nylon Suture (polyamide) Nonabsorbable Surgical Suture
国械注进20172026306
【生产企业】：美国舜科医疗Surgical Specialties Corporation
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-22
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于一般软组织的缝合与结扎，适用于眼外科手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
不可吸收缝合线Nylon Suture (polyamide) Nonabsorbable Surgical Suture
管理类别
Ⅱ
注册人住所
247 Station Drive, NE 1, Westwood, MA 02090 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
舜科医疗器械(上海)有限公司
变更情况
2017-12-05 “代理人名称:美国外科专用器械公司上海代表处;代理人住所:上海市普陀区岚皋路567号品尊国际大厦B座11楼1133室”变更为“代理人名称:舜科医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日滨路76号101室”。 2019-11-12 1.原注册证载明的生产地址由“100 Dennis Drive, Reading, PA 19606, USA; Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235 ”变更为“Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235 ”。2.注册人申请增加企业中文名称“美国舜科医疗”。2019-09-27 “注册人名称:Surgical Specialties Corporation; 注册人住所:100 Dennis Drive, Reading, PA 19606, USA;”变更为“注册人名称:Surgical Specialties Corporation 美国舜科医疗; 注册人住所:247 Station Drive, NE 1, Westwood, MA 02090 USA;”。 2022-05-06 变更产品技术要求，详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-06-22
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品是一种不可吸收外科缝合线，由长链脂肪族聚合体尼龙6以及尼龙6.6组成，染黑色，染蓝色，未染色。该产品为射线灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172026306
企业名称
美国舜科医疗Surgical Specialties Corporation
生产地址
Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235
适用范围/预期用途
该产品适用于一般软组织的缝合与结扎，适用于眼外科手术。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172656306
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172026306
不可吸收缝合线Nylon Suture （polyamide） Nonabsorbable Surgical Suture
美国舜科医疗Surgical Specialties Corporation
Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235
中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室
第二类
法国
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该产品是一种不可吸收外科缝合线，由长链脂肪族聚合体尼龙6以及尼龙6.6组成，染黑色，染蓝色，未染色。该产品为射线灭菌，一次性使用
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2022-06-22
2027-07-19
国械注进20172026306
不可吸收缝合线Nylon Suture （polyamide） Nonabsorbable Surgical Suture
Surgical Specialties Corp.
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第二类
法国
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该产品是一种不可吸收外科缝合线，由长链脂肪族聚合体尼龙6以及尼龙6.6组成，染黑色，染蓝色，未染色。该产品为射线灭菌，一次性使用
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2022-06-22
2027-07-19
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关联企业
美国舜科医疗Surgical Specialties Corporation【国械注进20172026306】