立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
非吸收自封外科缝线 带针
苏械注准20192021213
【生产企业】：南京普立蒙医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-12
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于软组织的缝合、结扎。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
非吸收自封外科缝线 带针
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-07-12型号、规格变更 由“ZF-2(1/0/2-0/3-0)-5(8/12/14/32/33/53/77)-0.55(0.6/0.7/0.8/0.9/1.1/1.2/1.4/1.6/1.8/2.1/2.4/2.7/3/3.4)40(50/60/70/80/90/100/110/120/130/140/150/160)R(H/W/L)”变更为“ZF-2(1/0/2-0/3-0)-5(6/8/10/12/14/32/33/53/77)-0.55(0.6/0.7/0.8/0.9/1.1/1.2/1.4/1.6/1.8/2.1/2.4/2.7/3/3.4)40(50/60/70/80/90/100/110/120/130/140/150/160)R(H /W/L/WJ)”结构及组成变更 由“本产品主要由非吸收自封外科缝线和皮肤组织穿孔器组成，非吸收自封外科缝线由合成材料聚酰胺制成，缝线染色由酞菁蓝(分子式:C32H16CuN8)材料制成，皮肤组织穿孔器由打孔针管(含针座)和护套组成，皮肤组织穿孔器针管由304不锈钢材料制成，护套和底座由聚丙烯材料制成。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“非吸收自封外科缝线 带针主要由非吸收自封外科缝线(以下简称缝线)和皮肤组织穿孔器组成;皮肤组织穿孔器由打孔针管(含底座)、护套和泡棉(选配件)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”
是否纳入医保
是
批准日期
2022-07-12
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
非吸收自封外科缝线 带针主要由非吸收自封外科缝线(以下简称缝线)和皮肤组织穿孔器组成;皮肤组织穿孔器由打孔针管(含底座)、护套和泡棉(选配件)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
ZF-2(1/0/2-0/3-0)-5(6/8/10/12/14/32/33/53/77)-0.55(0.6/0.7/0.8/0.9/1.1/1.2/1.4/1.6/1.8/2.1/2.4/2.7/3/3.4)40(50/60/70/80/90/100/110/120/130/140/150/160)R(H /W/L/WJ)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20192021213
企业名称
南京普立蒙医疗科技有限公司
生产地址
南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层,南京江北新区华康路122号加速器四期06栋3层
适用范围/预期用途
适用于软组织的缝合、结扎。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20192021213”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2024-10-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20192021213
非吸收自封外科缝线 带针
南京普立蒙医疗科技有限公司
南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层,南京江北新区华康路122号加速器四期06栋3层
/
第二类
中国
ZF-2(1/0/2-0/3-0)-5(6/8/10/12/14/32/33/53/77)-0.55(0.6/0.7/0.8/0.9/1.1/1.2/1.4/1.6/1.8/2.1/2.4/2.7/3/3.4)40(50/60/70/80/90/100/110/120/130/140/150/160)R(H /W/L/WJ)
非吸收自封外科缝线 带针主要由非吸收自封外科缝线(以下简称缝线)和皮肤组织穿孔器组成;皮肤组织穿孔器由打孔针管(含底座)、护套和泡棉(选配件)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
/
2022-07-12
2024-10-16
苏械注准20192021213
非吸收自封外科缝线带针
南京普立蒙医疗科技有限公司
/
/
第二类
中国
ZF-2（1/0/2-0/3-0）-5（6/8/10/12/14/32/33/53/77）-0.55（0.6/0.7/0.8/0.9/1.1/1.2/1.4/1.6/1.8/2.1/2.4/2.7/3/3.4）*40（50/60/70/80/90/100/110/120/130/140/150/160）R（H /W/L/WJ）
非吸收自封外科缝线 带针主要由非吸收自封外科缝线（以下简称缝线）和皮肤组织穿孔器组成；皮肤组织穿孔器由打孔针管（含底座）、护套和泡棉（选配件）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2022-07-12
2024-10-16
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
南京普立蒙医疗科技有限公司【苏械注准20192021213】