软组织非吸收性外科缝线

京械注准20232020409

【所属分类】：02 无源手术器械 -02-13 手术器械-吻（缝）合器械及材料 -02-13-07 不可吸收缝合线

【生产企业】：纳通生物科技（北京）有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-06-28

【国家】：中国

【省份】：北京市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于术中人体软组织(如前后交叉韧带、侧副韧带、内侧髌骨韧带等)的缝合、结扎。不用于骨结合。

产品信息

基本信息

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

软组织非吸收性外科缝线

管理类别

Ⅱ

注册人住所

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

产品储存条件及有效期

5年

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-06-28

国家

中国

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

软组织非吸收性外科缝线由缝合线、支撑缝合线和缠绕器组成，缝合线分为不带针缝合线和带针缝合线。其中缝合线由符合标准YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成的白色纱线编织制成或由符合标准YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成的白色纱线及由聚丙烯材料制成的含有酞菁铜蓝色染料的蓝色单丝混合编织制成;缝合针由符合标准GB/T 4240标准规定的12Cr18Ni9不锈钢材料制成;支撑缝合线由符合标准YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成的白色纱线编织制成;缝合线、支撑缝合线表面均无涂层，且均为多股编织。缠绕器由符合标准Q/SH 3155014标准的聚丙烯材料制成。本产品交付方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

京械注准20232020409

企业名称

纳通生物科技（北京）有限公司

生产地址

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108

适用范围/预期用途

用于术中人体软组织(如前后交叉韧带、侧副韧带、内侧髌骨韧带等)的缝合、结扎。不用于骨结合。

其它内容

备注

审批部门

北京市药品监督管理局

有效期至

2028-06-27

国产/进口

国产

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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关联企业

纳通生物科技（北京）有限公司【京械注准20232020409】