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皮肤伤口胶带及附件
湘械注准20212020429
【生产企业】：湖南慈辉医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-08
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于粘贴手术切口，使其闭合。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
皮肤伤口胶带及附件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-08-03变更内容:1.产品适用范围由“用于粘贴手术切口，使其闭合。”变更为“用于粘贴手术切口，使其闭合。同时可用于导管固定及非慢性伤口护理。”;变更时间:2022-02-08变更内容:1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层601号、602号、603号”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-02-08
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
本产品由拉合胶布(主件)、无纺布垫单、一次性使用无菌敷贴、一次性使用酒精片、一次性使用酒精棉棒、聚维酮碘棉棒、一次性使用灭菌外科手套组成，其中拉合胶布由离型纸(衬纸)、强化纤维及压敏胶制成;无纺布垫单由覆膜无纺布制成;一次性使用酒精片、一次性使用酒精棉棒、聚维酮碘棉棒、一次性使用灭菌外科手套均为外购有医疗器械注册证的产品;一次性使用无菌敷贴为本企业有医疗器械注册证产品。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212020429
企业名称
湖南慈辉医疗科技有限公司
生产地址
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内
适用范围/预期用途
用于粘贴手术切口，使其闭合。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-03-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212020429
皮肤伤口胶带及附件
湖南慈辉医疗科技有限公司
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内
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第二类
中国
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本产品由拉合胶布(主件)、无纺布垫单、一次性使用无菌敷贴、一次性使用酒精片、一次性使用酒精棉棒、聚维酮碘棉棒、一次性使用灭菌外科手套组成，其中拉合胶布由离型纸(衬纸)、强化纤维及压敏胶制成;无纺布垫单由覆膜无纺布制成;一次性使用酒精片、一次性使用酒精棉棒、聚维酮碘棉棒、一次性使用灭菌外科手套均为外购有医疗器械注册证的产品;一次性使用无菌敷贴为本企业有医疗器械注册证产品。
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2022-02-08
2026-03-29
湘械注准20212020429
皮肤伤口胶带及附件
湖南慈辉医疗科技有限公司
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第二类
中国
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本产品由拉合胶布（主件）、无纺布垫单、一次性使用无菌敷贴、一次性使用酒精片、一次性使用酒精棉棒、聚维酮碘棉棒、一次性使用灭菌外科手套组成，其中拉合胶布由离型纸（衬纸）、强化纤维及压敏胶制成；无纺布垫单由覆膜无纺布制成；一次性使用酒精片、一次性使用酒精棉棒、聚维酮碘棉棒、一次性使用灭菌外科手套均为外购有医疗器械注册证的产品；一次性使用无菌敷贴为本企业有医疗器械注册证产品
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2022-02-08
2026-03-29
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