立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
内镜用切割吻合器及一次性钉匣 Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit
国械注进20153650083
【生产企业】：北京泰士特商贸有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-01-14
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于腹部外科,妇科,儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、离断和吻合。也可应用于肝实质、肝血管和胆管的横断和切除手术中。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
内镜用切割吻合器及一次性钉匣 Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit
管理类别
Ⅲ
注册人住所
15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2018-02-02 注册人申请许可事项变更，将医疗器械注册证载明的生产地址从“60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA;Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RICO USA”改为“60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA;Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RICO USA;Calle Octava # 102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600 Mexico”。2020-04-30 变更了注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。2018-12-27 企业申请其产品标准由“4.5硬度 切割刀的硬度应不低于377HV0.2，钉砧的硬度应不低于200HV0.2。”变为“4.5 硬度 切割刀的硬度应不低于377HV0.2。 ”。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-01-14
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
ENDO GIA UNIVERSAL内镜用切割吻合器主要由器身、握把和转向扳手构成,使用时装配ENDO GIA UNIVERSAL STRAIGHT一次性钉匣或ENDO GIA UNIVERSAL ROTICULATOR一次性可旋转钉匣。缝钉材料为钛,切刀材料为17-7不锈钢,钉砧材料为305不锈钢。一次性使用(其中吻合器在单台手术中可重复装钉、击发次数多达25次)，环氧乙烷灭菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153650083
企业名称
北京泰士特商贸有限公司
生产地址
60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473,USABuilding 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce,PUERTO RICO USA
适用范围/预期用途
用于腹部外科,妇科,儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、离断和吻合。也可应用于肝实质、肝血管和胆管的横断和切除手术中。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-01-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153650083
内镜用切割吻合器及一次性钉匣 Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit
新加坡柯惠私人有限公司北京代表处
60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473,USABuilding 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce,PUERTO RICO USA
/
第三类
/
/
ENDO GIA UNIVERSAL内镜用切割吻合器主要由器身、握把和转向扳手构成,使用时装配ENDO GIA UNIVERSAL STRAIGHT一次性钉匣或ENDO GIA UNIVERSAL ROTICULATOR一次性可旋转钉匣。缝钉材料为钛,切刀材料为17-7不锈钢,钉砧材料为305不锈钢。一次性使用（其中吻合器在单台手术中可重复装钉、击发次数多达25次），环氧乙烷灭菌
/
2015-01-14
2020-01-13
国械注进20153650083
内镜用切割吻合器及一次性钉匣 Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit
Covidien LLC
/
/
第三类
/
/
ENDO GIA UNIVERSAL内镜用切割吻合器主要由器身、握把和转向扳手构成;使用时装配ENDO GIA UNIVERSAL STRAIGHT一次性钉匣或ENDO GIA UNIVERSAL ROTICULATOR一次性可旋转钉匣。缝钉材料为钛;切刀材料为17-7不锈钢;钉砧材料为305不锈钢。一次性使用（其中吻合器在单台手术中可重复装钉、击发次数多达25次），环氧乙烷灭菌
/
2015-01-14
2020-01-13
国械注进20153650083
内镜用切割吻合器及一次性钉匣 Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit
Covidien LLC
/
/
第三类
/
/
ENDO GIA UNIVERSAL内镜用切割吻合器主要由器身、握把和转向扳手构成;使用时装配ENDO GIA UNIVERSAL STRAIGHT一次性钉匣或ENDO GIA UNIVERSAL ROTICULATOR一次性可旋转钉匣。缝钉材料为钛;切刀材料为177不锈钢;钉砧材料为305不锈钢。一次性使用（其中吻合器在单台手术中可重复装钉、击发次数多达25次），环氧乙烷灭菌
/
2015-01-14
2020-01-13
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
北京泰士特商贸有限公司【国械注进20153650083】