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内窥镜缝合器及一次性线匣
鄂械注准20222403619
【生产企业】：英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-27
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于微创手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
内窥镜缝合器及一次性线匣
管理类别
Ⅱ
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层2号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-27
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
产品由内窥镜缝合器和一次性线匣构成。内窥镜缝合器由握把、偏转旋钮、再装按钮、换向开关、旋转旋钮、长杆、关节、旋转轴、钳头及卡针片组成。其中，长杆上有量线刻度，长杆内有连接轴和编织钢丝绳，连接轴与换向开关及钳头连接，实现持针及缝合针缝合换向，编织钢丝绳与偏转旋钮和关节连接，实现关节弯折;一次性线匣为缝合器(ESD360) 配合使用线盒，由带线缝合针和针线盒组成。握把、偏转旋钮、再装按钮、换向开关、旋转旋钮、关节采用聚碳酸酯材料制成，长杆和旋转轴采用铝合金材料制成，钳头采用0Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，卡针片采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成;缝合线为符合 YY 0167《非吸收性外科缝线》 标准中 B 类多股非可吸收聚酯缝合线，有涂层 蓝色。缝合针采用符合GB/T 4240标准的06Cr17Ni12Mo2不锈钢钢制造的13/180弧圆针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
内窥镜缝合器型号为ESD360;一次性线匣型号为EST183，规格为0×18cm、0×60cm、2-0×18cm、2-0×60cm、3-0×18cm、3-0×60cm、4-0×18cm、4-0×60cm
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鄂械注准20222403619
企业名称
英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层2号
适用范围/预期用途
适用于微创手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖北省药品监督管理局
有效期至
2027-01-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鄂械注准20222403619
内窥镜缝合器及一次性线匣
英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司
武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层2号
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第二类
中国
内窥镜缝合器型号为ESD360;一次性线匣型号为EST183，规格为0×18cm、0×60cm、2-0×18cm、2-0×60cm、3-0×18cm、3-0×60cm、4-0×18cm、4-0×60cm
产品由内窥镜缝合器和一次性线匣构成。内窥镜缝合器由握把、偏转旋钮、再装按钮、换向开关、旋转旋钮、长杆、关节、旋转轴、钳头及卡针片组成。其中，长杆上有量线刻度，长杆内有连接轴和编织钢丝绳，连接轴与换向开关及钳头连接，实现持针及缝合针缝合换向，编织钢丝绳与偏转旋钮和关节连接，实现关节弯折;一次性线匣为缝合器(ESD360) 配合使用线盒，由带线缝合针和针线盒组成。握把、偏转旋钮、再装按钮、换向开关、旋转旋钮、关节采用聚碳酸酯材料制成，长杆和旋转轴采用铝合金材料制成，钳头采用0Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，卡针片采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成;缝合线为符合 YY 0167《非吸收性外科缝线》 标准中 B 类多股非可吸收聚酯缝合线，有涂层 蓝色。缝合针采用符合GB/T 4240标准的06Cr17Ni12Mo2不锈钢钢制造的13/180弧圆针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2022-01-27
2027-01-26
鄂械注准20222403619
内窥镜缝合器及一次性线匣
英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司
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第二类
中国
内窥镜缝合器型号为ESD360；一次性线匣型号为EST183，规格为0×18cm、0×60cm、2-0×18cm、2-0×60cm、3-0×18cm、3-0×60cm、4-0×18cm、4-0×60cm
产品由内窥镜缝合器和一次性线匣构成。内窥镜缝合器由握把、偏转旋钮、再装按钮、换向开关、旋转旋钮、长杆、关节、旋转轴、钳头及卡针片组成。其中，长杆上有量线刻度，长杆内有连接轴和编织钢丝绳，连接轴与换向开关及钳头连接，实现持针及缝合针缝合换向，编织钢丝绳与偏转旋钮和关节连接，实现关节弯折；一次性线匣为缝合器（ESD360） 配合使用线盒，由带线缝合针和针线盒组成。握把、偏转旋钮、再装按钮、换向开关、旋转旋钮、关节采用聚碳酸酯材料制成，长杆和旋转轴采用铝合金材料制成，钳头采用0Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，卡针片采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成；缝合线为符合 YY 0167《非吸收性外科缝线》 标准中 B 类多股非可吸收聚酯缝合线，有涂层 蓝色。缝合针采用符合GB/T 4240标准的06Cr17Ni12Mo2不锈钢钢制造的13/180弧圆针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2022-01-27
2027-01-26
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关联企业
英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司【鄂械注准20222023619】
英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司【鄂械注准20222403619】