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腔镜直线型切割吻合器和钉仓
国械注进20153223646
【生产企业】：强生（上海）医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-11-13
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
腔镜直线型切割吻合器和钉仓
管理类别
Ⅲ
注册人住所
475 Calle C Guaynabo, PR 00969
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2019-12-04 注册人名称名称由“Ethicon Endo-Surgery, LLC”变更为“Ethicon Endo-Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司”;生产地址发生变更，具体内容详见附件;型号规格删除以下6个型号:ATB35;ATW35;TR35B;TR35W;TSB35;TSW35;技术要求因型号规格变化发生变更，具体内容详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-11-13
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由吻合器和钉仓组成。吻合器由闭合杆、击发扳机、旋钮、关节头杆、钉砧释放按钮、手柄、钉仓夹持面、钉仓对准片、缝钉护钉板、钉砧咬口、钉仓咬口、钉仓对准凹槽和关节头接头组成。吻合器的材料为医用不锈钢，旋钮的材料为聚羧酸酯，吻合钉的材料为钛合金(Ti-3Al-2.5V)。辐射灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153223646
企业名称
强生（上海）医疗器材有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
/
其它内容
/
备注
2016年9月13日同意更正注册人住所、型号、规格、适用范围内容，2015年11月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-11-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153223646
腔镜直线型切割吻合器和钉仓
Ethicon Endo-Surgery, LLC
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第三类
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产品由吻合器和钉仓组成。吻合器由闭合杆、击发扳机、旋钮、关节头杆、钉砧释放按钮、手柄、钉仓夹持面、钉仓对准片、缝钉护钉板、钉砧咬口、钉仓咬口、钉仓对准凹槽和关节头接头组成。吻合器的材料为医用不锈钢，旋钮的材料为聚羧酸酯，吻合钉的材料为钛合金（Ti-3Al-2.5V）。辐射灭菌，一次性使用
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2015-11-13
2020-11-12
国械注进20153223646
腔镜直线型切割吻合器和钉仓
Ethicon Endo-Surgery LLC
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第三类
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产品由吻合器和钉仓组成。吻合器由闭合杆、击发扳机、旋钮、关节头杆、钉砧释放按钮、手柄、钉仓夹持面、钉仓对准片、缝钉护钉板、钉砧咬口、钉仓咬口、钉仓对准凹槽和关节头接头组成。吻合器的材料为医用不锈钢，旋钮的材料为聚羧酸酯，吻合钉的材料为钛合金（Ti-3Al-2.5V）。辐射灭菌，一次性使用。
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2015-11-13
2020-11-12
国械注进20153223646
腔镜直线型切割吻合器和钉仓
Ethicon EndoSurgery LLC
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第三类
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产品由吻合器和钉仓组成。吻合器由闭合杆、击发扳机、旋钮、关节头杆、钉砧释放按钮、手柄、钉仓夹持面、钉仓对准片、缝钉护钉板、钉砧咬口、钉仓咬口、钉仓对准凹槽和关节头接头组成。吻合器的材料为医用不锈钢，旋钮的材料为聚羧酸酯，吻合钉的材料为钛合金（Ti3Al2.5V）。辐射灭菌，一次性使用
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2020-11-12
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关联企业
强生（上海）医疗器材有限公司【国食药监械（进）字2012第3221228】
强生（上海）医疗器材有限公司【国械注进20153223646】
强生（上海）医疗器材有限公司【国食药监械（进）字2011第3220273】