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一次性使用腔镜切割吻合器和钉仓组件
苏械注准20172021840
【生产企业】：常州洛克曼医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-17
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用腔镜切割吻合器和钉仓组件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-02-17生产地址变更 由“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”变更为“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”
是否纳入医保
是
批准日期
2023-02-17
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用腔镜切割吻合器和钉仓组件简称“吻合器及钉仓组件”,吻合器器身根据外观的不同分为A 型和 B 型。根据器身直管长度不同分为六种规格。A 型吻合器器身由直管、调节旋钮、调节外壳、锁销、固定手柄、推块、激发手柄组成。B 型吻合器器身由固定手柄、击发手柄、转向手柄、转动把手、复位块、复位把手、直管组成。钉仓组件根据结构的不同分为 A、B、C 三种，根据有效缝合长度分为30、45、60 三种规格;其中 A、B 款组件根据吻合钉高度不同分为 4.8m、3.5mm、2.5mm，由钉仓、抵钉座、钉仓支架、保护盖、压板罩、吻合钉、切割刀、护刀架组成。C 款组件根据吻合钉高度的不同分别用 G、T、P、B 表示，由吻合钉、切割刀、抵钉座、钉仓支架、组件套管、钉仓组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。器身和组件单独包装。
型号规格
器身:LMCW-Ⅰ、LMCW-Ⅱ、LMCW-Ⅲ、LMCW-IV、LMCW-V、LMCW-VI、组件:LMCWC-A30/4.8、LMCWC-A30/3.5、LMCWC-A30/2.5、LMCWC-B30/4.8、LMCWC-B30/3.5、LMCWC-B30/2.5、LMCWC-A45/4.8、LMCWC-A45/3.5、LMCWC-A45/2.5、LMCWC-B45/4.8、LMCWC-B45/3.5、LMCWC-B45/2.5、LMCWC-A60/4.8、LMCWC-A60/3.5、LMCWC-A60/2.5、LMCWC-B60/4.8、LMCWC-B60/3.5、LMCWC-B60/2.5、LMCWC-C30/G、LMCWC-C30/T、LMCWC-C30/P、LMCWC-C45/G、LMCWC-C45/T、LMCWC-C45/P、LMCWC-C45/B、LMCWC-C60/T、LMCWC-C60/P、LMCWC-C60/B
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172021840
企业名称
常州洛克曼医疗器械有限公司
生产地址
常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)
适用范围/预期用途
适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20172021840”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-09-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172021840
一次性使用腔镜切割吻合器和钉仓组件
常州洛克曼医疗器械有限公司
常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋（委托生产）
/
第二类
中国
器身:LMCW-Ⅰ、LMCW-Ⅱ、LMCW-Ⅲ、LMCW-IV、LMCW-V、LMCW-VI、组件:LMCWC-A30/4.8、LMCWC-A30/3.5、LMCWC-A30/2.5、LMCWC-B30/4.8、LMCWC-B30/3.5、LMCWC-B30/2.5、LMCWC-A45/4.8、LMCWC-A45/3.5、LMCWC-A45/2.5、LMCWC-B45/4.8、LMCWC-B45/3.5、LMCWC-B45/2.5、LMCWC-A60/4.8、LMCWC-A60/3.5、LMCWC-A60/2.5、LMCWC-B60/4.8、LMCWC-B60/3.5、LMCWC-B60/2.5、LMCWC-C30/G、LMCWC-C30/T、LMCWC-C30/P、LMCWC-C45/G、LMCWC-C45/T、LMCWC-C45/P、LMCWC-C45/B、LMCWC-C60/T、LMCWC-C60/P、LMCWC-C60/B
一次性使用腔镜切割吻合器和钉仓组件简称“吻合器及钉仓组件”,吻合器器身根据外观的不同分为A 型和 B 型。根据器身直管长度不同分为六种规格。A 型吻合器器身由直管、调节旋钮、调节外壳、锁销、固定手柄、推块、激发手柄组成。B 型吻合器器身由固定手柄、击发手柄、转向手柄、转动把手、复位块、复位把手、直管组成。钉仓组件根据结构的不同分为 A、B、C 三种，根据有效缝合长度分为30、45、60 三种规格;其中 A、B 款组件根据吻合钉高度不同分为 4.8m、3.5mm、2.5mm，由钉仓、抵钉座、钉仓支架、保护盖、压板罩、吻合钉、切割刀、护刀架组成。C 款组件根据吻合钉高度的不同分别用 G、T、P、B 表示，由吻合钉、切割刀、抵钉座、钉仓支架、组件套管、钉仓组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。器身和组件单独包装。
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2023-02-17
2027-09-25
苏械注准20172021840
一次性使用腔镜切割吻合器和钉仓组件
常州洛克曼医疗器械有限公司
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第二类
中国
器身：LMCW-Ⅰ、LMCW-Ⅱ、LMCW-Ⅲ、LMCW-IV、LMCW-V、LMCW-VI、组件：LMCWC-A30/4.8、LMCWC-A30/3.5、LMCWC-A30/2.5、LMCWC-B30/4.8、LMCWC-B30/3.5、LMCWC-B30/2.5、LMCWC-A45/4.8、LMCWC-A45/3.5、LMCWC-A45/2.5、LMCWC-B45/4.8、LMCWC-B45/3.5、LMCWC-B45/2.5、LMCWC-A60/4.8、LMCWC-A60/3.5、LMCWC-A60/2.5、LMCWC-B60/4.8、LMCWC-B60/3.5、LMCWC-B60/2.5、LMCWC-C30/G、LMCWC-C30/T、LMCWC-C30/P、LMCWC-C45/G、LMCWC-C45/T、LMCWC-C45/P、LMCWC-C45/B、LMCWC-C60/T、LMCWC-C60/P、LMCWC-C60/B
一次性使用腔镜切割吻合器和钉仓组件简称“吻合器及钉仓组件”,吻合器器身根据外观的不同分为A 型和 B 型。根据器身直管长度不同分为六种规格。A 型吻合器器身由直管、调节旋钮、调节外壳、锁销、固定手柄、推块、激发手柄组成。B 型吻合器器身由固定手柄、击发手柄、转向手柄、转动把手、复位块、复位把手、直管组成。钉仓组件根据结构的不同分为 A、B、C 三种，根据有效缝合长度分为30、45、60 三种规格；其中 A、B 款组件根据吻合钉高度不同分为 4.8m、3.5mm、2.5mm，由钉仓、抵钉座、钉仓支架、保护盖、压板罩、吻合钉、切割刀、护刀架组成。C 款组件根据吻合钉高度的不同分别用 G、T、P、B 表示，由吻合钉、切割刀、抵钉座、钉仓支架、组件套管、钉仓组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。器身和组件单独包装
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