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一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件
闽械注准20232020079
【生产企业】：厦门星火微光医疗器械制造有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-06
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于胸腔和腹腔器官、组织的离断、切除和/或建立吻合(不适用于实质脏器或血管切割/吻合)。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
厦门市海沧区中沧路8号2号厂房5楼西侧502区域4格半
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-06-06
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
EM型腔镜直线切割吻合器由击发杆、套管、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄构成。EMR型组件由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管和组件保护盖组成。EQ型腔镜直线切割吻合器由抵钉座、钉仓座、套管、旋钮、关节翅片、手动刀倒转开关、字轮、刀向指示器、复位按钮、握持手柄、定位手柄和击发手柄组成。EQR型组件由钉仓和吻合钉组成。吻合钉采用TA2G材料制成，切割刀、抵钉座、套管、推片外套管、钉仓座、击发杆采用06Cr19Ni10材料制成，组件保护盖、握持手柄、定位手柄、刀向指示器何用ABS材料制成，推进手柄、转向板手、转向手柄、固定手柄、旋钮、关节翅片、按钮、手动刀倒转开关、复位按钮、击发手柄、字轮、钉仓、活动手柄采用PC材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
吻合器:XH-EMS、XH-EMM、XH-EML、XH-EQS45、XH-EQS60、XH-EQM45、XH-EQM60、XH-EQL45、XH-EQL60组件:XH-EMR30W、XH-EMR30B、XH-EMR30G、XH-EMR30Z、XH-EMR30P、XH-EMR30H、XH-EMR45W、XH-EMR45B、XH-EMR45G、XH-EMR45Z、XH-EMR45P、XH-EMR45H、XH-EMR60W、XH-EMR60B、XH-EMR60G、XH-EMR60Z、XH-EMR60P、XH-EMR60H、XH-EQR45W、XH-EQR45B、XH-EQR45D、XH-EQR45G、XH-EQR45T、XH-EQR60W、XH-EQR60B、XH-EQR60D、XH-EQR60G、XH-EQR60T
注册类型
注册
注册证编号/备案号
闽械注准20232020079
企业名称
厦门星火微光医疗器械制造有限公司
生产地址
厦门市海沧区中沧路8号2号厂房5楼西侧502区域4格半
适用范围/预期用途
适用于胸腔和腹腔器官、组织的离断、切除和/或建立吻合(不适用于实质脏器或血管切割/吻合)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
福建省药品监督管理局
有效期至
2028-06-05
国产/进口
国产
创新、优先医疗器械
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医保医用耗材代码
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
施爱德（厦门）医疗器材有限公司【闽械注准20212020203】
常州奥尔医疗器械有限公司【苏械注准20182020322】
常州奥尔医疗器械有限公司【苏械注准20182220322】
福建善慈乐生物科技有限公司【闽械注准20222020014】
施爱德（长沙）医疗器材有限公司【湘械注准20212020782】
厦门星火微光医疗器械制造有限公司【闽械注准20232020079】