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一次性微创腔镜切割吻合器及组件
苏械注准20172020076
【生产企业】：江苏特普优微创医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-30
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠等消化道组织切除、横断和吻合。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性微创腔镜切割吻合器及组件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021-12-30注册人住所变更 由“张家港保税区科技创业园D幢二、三层”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋”
是否纳入医保
是
批准日期
2021-12-30
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性微创腔镜切割吻合器及组件(以下简称吻合器及组件)由器身和组件组成。器身主要由转动手柄、主手柄、活动手柄、连接杆组成;组件主要由抵钉座、切割刀、连接杆、钉仓、吻合钉组成;器身根据外形状差异分为A、B两种型号，根据连接杆长度不同可分为60、160、260三种规格。组件根据结构不同分为Z、W两种，根据手术中缝合长度分为30、45、60三种规格，根据吻合钉高度分为H、M、L、S四个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。吻合器出厂不带有组件，组件为单独无菌包装。
型号规格
器身:TPYJQA-60、TPYJQA-160、TPYJQA-260、TPYJQB-60、TPYJQB-160、TPYJQB-260组件:TPYJQZ-30H、TPYJQZ-30M、TPYJQZ-30L、TPYJQZ-30S、TPYJQZ-45H、TPYJQZ-45M、TPYJQZ-45L、TPYJQZ-45S、TPYJQZ-60H、TPYJQZ-60M、TPYJQZ-60L、TPYJQZ-60S、TPYJQW-30H、TPYJQW-30M、TPYJQW-30L、TPYJQW-30S、TPYJQW-45H、TPYJQW-45M、TPYJQW-45L、TPYJQW-45S、TPYJQW-60H、TPYJQW-60M、TPYJQW-60L、TPYJQW-60S
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172020076
企业名称
江苏特普优微创医疗科技有限公司
生产地址
常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼
适用范围/预期用途
适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠等消化道组织切除、横断和吻合。
其它内容
/
备注
原注册证号:苏械注准20172080076
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-01-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172020076
一次性微创腔镜切割吻合器及组件
江苏特普优微创医疗科技有限公司
常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼
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第二类
中国
器身:TPYJQA-60、TPYJQA-160、TPYJQA-260、TPYJQB-60、TPYJQB-160、TPYJQB-260组件:TPYJQZ-30H、TPYJQZ-30M、TPYJQZ-30L、TPYJQZ-30S、TPYJQZ-45H、TPYJQZ-45M、TPYJQZ-45L、TPYJQZ-45S、TPYJQZ-60H、TPYJQZ-60M、TPYJQZ-60L、TPYJQZ-60S、TPYJQW-30H、TPYJQW-30M、TPYJQW-30L、TPYJQW-30S、TPYJQW-45H、TPYJQW-45M、TPYJQW-45L、TPYJQW-45S、TPYJQW-60H、TPYJQW-60M、TPYJQW-60L、TPYJQW-60S
一次性微创腔镜切割吻合器及组件(以下简称吻合器及组件)由器身和组件组成。器身主要由转动手柄、主手柄、活动手柄、连接杆组成;组件主要由抵钉座、切割刀、连接杆、钉仓、吻合钉组成;器身根据外形状差异分为A、B两种型号，根据连接杆长度不同可分为60、160、260三种规格。组件根据结构不同分为Z、W两种，根据手术中缝合长度分为30、45、60三种规格，根据吻合钉高度分为H、M、L、S四个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。吻合器出厂不带有组件，组件为单独无菌包装。
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2021-12-30
2027-01-15
苏械注准20172020076
一次性微创腔镜切割吻合器及组件
江苏特普优微创医疗科技有限公司
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第二类
中国
器身：TPYJQA-60、TPYJQA-160、TPYJQA-260、TPYJQB-60、TPYJQB-160、TPYJQB-260组件：TPYJQZ-30H、TPYJQZ-30M、TPYJQZ-30L、TPYJQZ-30S、TPYJQZ-45H、TPYJQZ-45M、TPYJQZ-45L、TPYJQZ-45S、TPYJQZ-60H、TPYJQZ-60M、TPYJQZ-60L、TPYJQZ-60S、TPYJQW-30H、TPYJQW-30M、TPYJQW-30L、TPYJQW-30S、TPYJQW-45H、TPYJQW-45M、TPYJQW-45L、TPYJQW-45S、TPYJQW-60H、TPYJQW-60M、TPYJQW-60L、TPYJQW-60S
一次性微创腔镜切割吻合器及组件（以下简称吻合器及组件）由器身和组件组成。器身主要由转动手柄、主手柄、活动手柄、连接杆组成；组件主要由抵钉座、切割刀、连接杆、钉仓、吻合钉组成；器身根据外形状差异分为A、B两种型号，根据连接杆长度不同可分为60、160、260三种规格。组件根据结构不同分为Z、W两种，根据手术中缝合长度分为30、45、60三种规格，根据吻合钉高度分为H、M、L、S四个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。吻合器出厂不带有组件，组件为单独无菌包装
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2021-12-30
2027-01-15
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