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可吸收结扎夹Absorbable Ligating Clip
国械注进20143025649
【生产企业】：康蒂思（上海）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-15
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品主要用于胆囊动脉和胆管的结扎及其他普通结扎术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
可吸收结扎夹Absorbable Ligating Clip
管理类别
Ⅲ
注册人住所
15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-07-07 1.增加型号规格8886848701，具体见附件变更对比表。2.注册产品标准中增加型号规格8886848701，具体见附件标准更改单。2019-02-25 注册人申请许可事项变更。对原注册证载明产品型号规格，以及注册产品标准中产品尺寸允差进行变更，详见产品规格型号变化对比表和注册产品标准更改单。2019-10-28 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2020-06-23 申请人申请删除原注册证中可重复使用单发施夹钳和一个型号结扎夹，产品名称、结构组成、型号规格、技术要求做相应修改。详见附件内容《变更对比表》和《其他》。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-06-15
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
可吸收结扎夹主要由内外两层结构组成，外层夹的材料为聚甘醇酸，内层夹的材质为聚甘醇碳酸。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143025649
企业名称
康蒂思（上海）医疗器械有限公司
生产地址
60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473 USA
适用范围/预期用途
该产品主要用于胆囊动脉和胆管的结扎及其他普通结扎术。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-10-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143025649
可吸收结扎夹 Absorbable Ligating Clip
Covidien llc 柯惠有限责任公司
60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473 USA
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
第三类
美国
/
可吸收结扎夹主要由内外两层结构组成，外层夹的材料为聚甘醇酸，内层夹的材质为聚甘醇碳酸
/
2018-10-19
2023-10-18
国械注进20143025649
可吸收结扎夹 Absorbable Ligating Clip
Covidien LLC
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第三类
美国
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可吸收结扎夹主要由内外两层结构组成，外层夹的材料为聚甘醇酸，内层夹的材质为聚甘醇碳酸
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2018-10-19
2023-10-18
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康蒂思（上海）医疗器械有限公司【国械注进20143025649】