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内镜用切割吻合器及一次性钉匣 Multifire Endo GIA Autosuture Single use stapler & single use Loading unit
国械注进20153460398
【生产企业】：北京泰士特商贸有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-01-30
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于腹部外科、妇科、儿科、胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
内镜用切割吻合器及一次性钉匣 Multifire Endo GIA Autosuture Single use stapler & single use Loading unit
管理类别
Ⅲ
注册人住所
15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2018-12-27 企业申请其产品标准由“4.5硬度 切割刀的硬度应不低于377HV0.2，钉砧的硬度应不低于200HV0.2。”变为“4.5硬度 切割刀的硬度应不低于377HV0.2。 ”。2020-07-28 钉砧原材料由“17-7不锈钢”变更为“17-4不锈钢”，握把原材料由“聚碳酸酯”变更为“尼龙”;缝钉线长度由“32.5±0.50mm”变更为“缝钉线长度(功能钉线)30± 2mm”，详见附件《注册产品标准更改单》。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-01-30
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品主要由器身、握把、压杆、旋转钮、钉砧和钉匣构成,配件为一次性钉匣。钉匣材料为17-7不锈钢,缝钉材料为钛。环氧乙烷灭菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153460398
企业名称
北京泰士特商贸有限公司
生产地址
60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473,USA;Building 911-67 Sabanetas Industrial Park Ponce, Puerto Rico 00731,USA
适用范围/预期用途
该产品适用于腹部外科、妇科、儿科、胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-01-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153460398
内镜用切割吻合器及一次性钉匣 Multifire Endo GIA Autosuture Single use stapler & single use Loading unit
新加坡柯惠私人有限公司北京代表处
60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473,USA;Building 911-67 Sabanetas Industrial Park Ponce, Puerto Rico 00731,USA
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第三类
中国
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产品主要由器身、握把、压杆、旋转钮、钉砧和钉匣构成,配件为一次性钉匣。钉匣材料为17-7不锈钢,缝钉材料为钛。环氧乙烷灭菌
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2015-01-30
2020-01-29
国械注进20153460398
内镜用切割吻合器及一次性钉匣 Multifire Endo GIA Autosuture Single use stapler & single use Loading unit
Covidien LLC
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第三类
中国
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产品主要由器身、握把、压杆、旋转钮、钉砧和钉匣构成;配件为一次性钉匣。钉匣材料为17-7不锈钢;缝钉材料为钛。环氧乙烷灭菌
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2015-01-30
2020-01-29
国械注进20153460398
内镜用切割吻合器及一次性钉匣 Multifire Endo GIA Autosuture Single use stapler & single use Loading unit
Covidien LLC
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第三类
中国
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产品主要由器身、握把、压杆、旋转钮、钉砧和钉匣构成;配件为一次性钉匣。钉匣材料为177不锈钢;缝钉材料为钛。环氧乙烷灭菌
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2015-01-30
2020-01-29
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关联企业
北京泰士特商贸有限公司【国械注进20153460398】