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皮肤闭合器
豫械注准20222020805
【生产企业】：河南驼人鑫安医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-22
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于较大创面或者张力性切口，且无法低张力直接缝合或自行愈合者。用于直接关闭张力性切口及创面，或者缩小皮肤缺损面积。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
皮肤闭合器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-09-23 00:00:00 产品名称“皮肤扩展器”变更为“皮肤闭合器”。 型号、规格“型号:A型、B型。扩展器配件规格:配件Ⅰ、配件Ⅱ、配件Ⅲ”变更为“型号:A型、B型。闭合器配件规格:配件Ⅰ、配件Ⅱ、配件Ⅲ”。 结构及组成“A型扩展器由对合针套杆、固定夹、对合针、旋转式拉力调节器、单向对合针拉杆组成;B型扩展器由对合针套杆、固定夹、对合针、类弹簧对合固定器、对合针槽、双向对合针拉杆组成。配件Ⅰ由对合针套杆、固定夹、对合针组成;配件Ⅱ由对合针套杆、对合针、类弹簧对合固定器、对合针槽组成;配件Ⅲ由对合针套杆、对合针、带反向卡对合针槽组成。”变更为“A型闭合器由对合针套杆、固定夹、对合针、旋转式拉力调节器、单向对合针拉杆组成;B型闭合器由对合针套杆、固定夹、对合针、类弹簧对合固定器、对合针槽、双向对合针拉杆组成;配件Ⅰ由对合针套杆、固定夹、对合针组成;配件Ⅱ由对合针套杆、对合针、类弹簧对合固定器、对合针槽组成;配件Ⅲ由对合针套杆、对合针、带反向卡对合针槽组成。”。2023-01-31 00:00:00 注册人名称由“河南驼人医用卫生材料有限公司”变更为“河南驼人鑫安医疗器械有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2023-05-22
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
A型闭合器由对合针套杆、固定夹、对合针、旋转式拉力调节器、单向对合针拉杆组成;B型闭合器由对合针套杆、固定夹、对合针、类弹簧对合固定器、对合针槽、双向对合针拉杆组成;配件Ⅰ由对合针套杆、固定夹、对合针组成;配件Ⅱ由对合针套杆、对合针、类弹簧对合固定器、对合针槽组成;配件Ⅲ由对合针套杆、对合针、带反向卡对合针槽组成。
型号规格
型号:A型、B型。闭合器配件规格:配件Ⅰ、配件Ⅱ、配件Ⅲ
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20222020805
企业名称
河南驼人鑫安医疗器械有限公司
生产地址
河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南
适用范围/预期用途
适用于较大创面或者张力性切口，且无法低张力直接缝合或自行愈合者。用于直接关闭张力性切口及创面，或者缩小皮肤缺损面积。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2027-05-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20222020805
皮肤闭合器
河南驼人鑫安医疗器械有限公司
河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南
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第二类
中国
型号:A型、B型。闭合器配件规格:配件Ⅰ、配件Ⅱ、配件Ⅲ
A型闭合器由对合针套杆、固定夹、对合针、旋转式拉力调节器、单向对合针拉杆组成;B型闭合器由对合针套杆、固定夹、对合针、类弹簧对合固定器、对合针槽、双向对合针拉杆组成;配件Ⅰ由对合针套杆、固定夹、对合针组成;配件Ⅱ由对合针套杆、对合针、类弹簧对合固定器、对合针槽组成;配件Ⅲ由对合针套杆、对合针、带反向卡对合针槽组成。
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2023-05-22
2027-05-19
豫械注准20222020805
皮肤闭合器
河南驼人医用卫生材料有限公司
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第二类
中国
型号：A型、B型。闭合器配件规格：配件Ⅰ、配件Ⅱ、配件Ⅲ
A型闭合器由对合针套杆、固定夹、对合针、旋转式拉力调节器、单向对合针拉杆组成；B型闭合器由对合针套杆、固定夹、对合针、类弹簧对合固定器、对合针槽、双向对合针拉杆组成；配件Ⅰ由对合针套杆、固定夹、对合针组成；配件Ⅱ由对合针套杆、对合针、类弹簧对合固定器、对合针槽组成；配件Ⅲ由对合针套杆、对合针、带反向卡对合针槽组成
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2023-01-31
2027-05-19
豫械注准20222020805
皮肤闭合器
河南驼人医用卫生材料有限公司
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第二类
中国
型号：A型、B型。闭合器配件规格：配件Ⅰ、配件Ⅱ、配件Ⅲ
A型闭合器由对合针套杆、固定夹、对合针、旋转式拉力调节器、单向对合针拉杆组成；B型闭合器由对合针套杆、固定夹、对合针、类弹簧对合固定器、对合针槽、双向对合针拉杆组成；配件Ⅰ由对合针套杆、固定夹、对合针组成；配件Ⅱ由对合针套杆、对合针、类弹簧对合固定器、对合针槽组成；配件Ⅲ由对合针套杆、对合针、带反向卡对合针槽组成
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2022-09-23
2027-05-19
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