立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
一次性肛肠吻合器及附件
苏械注准20152020290
【生产企业】：无锡博康医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-10-25
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于齿状线上粘膜选择性切除。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性肛肠吻合器及附件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
江阴市璜土镇岐上路18号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-10-25生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产)”
是否纳入医保
是
批准日期
2023-10-25
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性肛肠吻合器由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈组成，根据抵钉座总成是否可拆分，分为连体式和分体式两类;根据配套附件不同分为八种型号;根据吻切组件外径不同分为三种规格。附件由扩张器、加长导入器、3孔扩张器、2孔扩张器、1孔扩张器、导入器、穿线器、引线钩及不可吸收外科缝线(带针)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
PKY(BKFTⅠ/ BKFTⅡ/BKFTⅢ)-32、34、36BKYTD(BKYTA/BKYTB/BKYTC)-32、34、36
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20152020290
企业名称
无锡博康医疗器械有限公司
生产地址
常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产)
适用范围/预期用途
适用于齿状线上粘膜选择性切除。
其它内容
/
备注
该产品受托生产企业:江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20152020290”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2024-12-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20152020290
一次性肛肠吻合器及附件
无锡博康医疗器械有限公司
常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3（委托生产）
/
第二类
中国
PKY(BKFTⅠ/ BKFTⅡ/BKFTⅢ)-32、34、36BKYTD(BKYTA/BKYTB/BKYTC)-32、34、36
一次性肛肠吻合器由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈组成，根据抵钉座总成是否可拆分，分为连体式和分体式两类;根据配套附件不同分为八种型号;根据吻切组件外径不同分为三种规格。附件由扩张器、加长导入器、3孔扩张器、2孔扩张器、1孔扩张器、导入器、穿线器、引线钩及不可吸收外科缝线(带针)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
/
2023-03-15
2024-12-24
苏械注准20152020290
一次性肛肠吻合器及附件
无锡博康医疗器械有限公司
/
/
第二类
中国
PKY（BKFTⅠ/ BKFTⅡ/BKFTⅢ）-32、34、36BKYTD（BKYTA/BKYTB/BKYTC）-32、34、36
一次性肛肠吻合器由抵钉座总成（12Cr18Ni9、Y12Cr18Ni9）、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄（ABS、PC）、蝶形调节螺母、活动手柄（ABS、PC）、保险块、环形刀（12Cr18Ni9、06Cr19Ni10）、吻合钉（TA1G、TA2G、TA4G、Ti-3Al-2.5V）、垫刀圈组成，根据抵钉座总成是否可拆分，分为连体式和分体式两类；根据配套附件不同分为八种型号；根据吻切组件外径不同分为三种规格。附件由扩张器、加长导入器、3孔扩张器、2孔扩张器、1孔扩张器、导入器、穿线器、引线钩及不可吸收外科缝线（带针）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2022-02-21
2024-12-24
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
无锡市舒康医疗器械有限公司【苏械注准20232021440】
无锡博康医疗器械有限公司【苏械注准20172021170】
山东健护医疗科技有限公司【鲁械注准20192020776】
普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司【苏械注准20172022210】
长沙乐普外科医疗器械有限公司【湘械注准20212021549】
江苏乾康医疗器械有限公司【苏械注准20212020812】
无锡博康医疗器械有限公司【苏械注准20152020290】
无锡市神康医疗器械设备有限公司【苏械注准20202020886】
江苏三联星海医疗器械有限公司【苏械注准20172020050】
江苏三联星海医疗器械有限公司【苏械注准20172090050】
江西华晨医疗设备有限公司【赣械注准20182020178】
江苏博朗森思医疗器械有限公司【苏械注准20172020699】
江苏泓正医疗科技有限公司【苏械注准20172091465】
江苏泓正医疗科技有限公司【苏械注准20172021465】
无锡东峰怡和科技发展有限公司【苏械注准20192021351】
无锡博康医疗器械有限公司【苏械注准20152080290】
江苏博朗森思医疗器械有限公司【苏械注准20172090699】
普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司【苏械注准20172092210】
无锡博康医疗器械有限公司【苏械注准20172091170】