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一次性皮肤吻合器

一次性皮肤吻合器

苏械注准20152020388
【生产企业】:常州市智业医疗仪器研究所有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-10-26
【国家】:中国
【省份】:江苏省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合的器械。

产品简介

产品信息

一次性皮肤吻合器介绍

一次性皮肤吻合器是一种医疗器械,主要用于手术中的皮肤缝合。它的作用是将切口两侧的皮肤组织精确地对齐,使其能够快速、准确地愈合。与传统的手工缝合相比,一次性皮肤吻合器具有更高的效率和更好的效果。

一次性皮肤吻合器的原理是利用针头和线圈的组合来完成皮肤缝合。它由一个手持式的器械和一组针头组成。针头通常是U形的,它们带有一个小孔,用于穿过皮肤组织。线圈是一条特殊的线,它经过针头的小孔,然后被拉出另一侧的皮肤组织。线圈的两端分别被固定在器械的两端,形成一个闭环。这样,两侧的皮肤组织就被紧密地拉在一起,愈合速度也会更快。

一次性皮肤吻合器的优点有很多。首先,它可以大大缩短手术时间。传统的手工缝合需要医生反复穿针引线,而一次性皮肤吻合器只需要一次性完成。其次,它可以减少手术创面的疼痛和瘢痕形成。传统的手工缝合需要在皮肤组织中穿针引线,容易造成皮肤损伤和疼痛。而一次性皮肤吻合器只需要轻轻一按,就可以完成缝合,不会对皮肤组织造成额外的损伤。此外,一次性皮肤吻合器还可以减少手术过程中的感染风险。传统的手工缝合需要医生在手术过程中反复触碰皮肤组织,容易引起感染。而一次性皮肤吻合器只需要一次性使用,避免了交叉感染的风险。

一次性皮肤吻合器注意事项

首先,使用一次性皮肤吻合器时,需要仔细阅读使用说明书,并按照说明书的要求使用。在操作前,需要对器械进行检查,确保器械的完好无损,并进行必要的消毒和清洁工作。在操作过程中,需要注意手术区域的清洁和消毒,避免感染的发生。

其次,使用一次性皮肤吻合器时,需要根据手术情况选择适当的器械型号和规格。在手术过程中,需要根据切口的大小和位置,选择合适的吻合器型号和规格,以确保吻合的牢固和美观。同时,需要注意吻合的张力,避免吻合过紧或过松,影响创口愈合。

另外,使用一次性皮肤吻合器时,需要掌握正确的操作技巧和方法。在使用吻合器时,需要控制好器械的深度和角度,避免对皮肤组织造成损伤。同时,需要掌握好吻合器的速度和力度,避免对病人造成过多的疼痛和不适。

最后,使用一次性皮肤吻合器时,需要注意器械的存储和处理。在使用完毕后,需要将器械进行分类和清洁,并进行必要的消毒和灭菌处理。同时,需要注意器械的存储环境和条件,避免受潮、受热等情况发生,影响器械的使用效果和寿命。

一次性皮肤吻合器使用方法

准备工作

在使用之前,需要先准备好一次性皮肤吻合器和其它需要的器械,如消毒液、手套、手术刀等。确保所有器械都是无菌的,以避免感染风险。

打开包装

将一次性皮肤吻合器从包装中取出,检查是否有损坏或污染。如果有问题,应该立即更换。

准备皮肤

在开始缝合之前,需要将伤口周围的皮肤清洗干净,并使用消毒液消毒。确保伤口周围的皮肤干燥,以便吻合器更好地粘附。

安装吻合器

将吻合器的两个头部分别插入伤口两侧的皮肤中,确保吻合器的中央部分与伤口对齐。然后按下吻合器上的按钮,使两个头部向中央靠拢,将皮肤缝合在一起。

调整位置

如果需要调整吻合器的位置,可以使用手术刀或其它器械轻轻地移动吻合器,直到满意为止。

完成缝合

在吻合器缝合的同时,可以使用手术线或其它缝合材料将伤口进一步固定。当伤口完全被吻合器缝合后,按下吻合器上的按钮,将吻合器弹出。

整理伤口

在完成缝合之后,需要整理伤口周围的皮肤,确保伤口周围没有血迹或其它污物。然后用纱布或绷带包扎伤口,以保护伤口不受外界污染。

一次性皮肤吻合器作用

一、作用

1.快速缝合

传统的手工缝合需要医生用线针一针一针地缝合,时间长、精度低,容易出现失误。而一次性皮肤吻合器则可以在很短的时间内完成缝合,缝合速度比传统方法快3-5倍。

2.减少创口张力

皮肤吻合器可以将组织粘合在一起,减少了皮肤张力,使创口更容易愈合。这对于一些需要长时间愈合的创伤尤为重要,如切除恶性肿瘤后的创口。

3.减少并发症

传统的手工缝合需要用线针穿刺皮肤,容易伤及周围的组织和神经,导致并发症。一次性皮肤吻合器则可以通过轻柔的压力将组织粘合在一起,减少了损伤周围组织和神经的风险。

4.美观

由于皮肤吻合器可以将组织粘合在一起,使创口更加平整、美观。同时,它可以减少创口的疤痕,使患者更加满意。

二、优势

1.便捷

一次性皮肤吻合器使用起来非常方便,不需要经过繁琐的准备工作,也不需要额外的训练。只需要将器械放置在创口上,按下按钮即可完成缝合。

2.安全

一次性皮肤吻合器使用时,不需要使用针线,可以避免因针头滑动而刺伤医生或患者的情况。同时,由于器械本身具有防止交叉感染的功能,可以有效减少感染的风险。

3.高效

一次性皮肤吻合器可以在很短的时间内完成缝合,比传统方法更加高效。这对于缝合时间长、手术量大的医院尤为重要,可以减少医生的劳动强度,提高工作效率。

4.经济

虽然一次性皮肤吻合器的价格相对于传统手工缝合要高一些,但是考虑到它可以减少手术时间、降低并发症的风险、提高医生的工作效率,从长远来看,使用一次性皮肤吻合器可以降低医疗成本。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
一次性皮肤吻合器
管理类别
注册人住所
武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-10-26生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”
是否纳入医保
批准日期
2023-10-26
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性皮肤吻合器由压钉板(06Crl9Nil0)、缝合钉座(06Crl9Nil0)、送钉器、送钉器弹片(06Crl9Nil0)、固 定手柄、活动手柄(ABS)、缝合钉(00Crl8Nil4Mo3)组成, 选配件为拆钉器,按吻合钉成形后的尺寸和吻合钉个数分 为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。经缝合后的 吻合钉,在承受12N的拉力时不松脱。
型号规格
PH (X) -R-15 (25、 35、 45、 55)PH (X) -W-15 (25、 35、 45、 55)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20152020388
企业名称
常州市智业医疗仪器研究所有限公司
生产地址
常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)
适用范围/预期用途
适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合的器械。
其它内容
/
备注
该产品受托生产企业:江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20152020388”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2024-10-10
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20152020388
一次性皮肤吻合器
常州市智业医疗仪器研究所有限公司
常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F3F5F、7幢7-3(委托生产)
/
第二类
中国
PH (X) -R-15 (25、 35、 45、 55)PH (X) -W-15 (25、 35、 45、 55)
一次性皮肤吻合器由压钉板(06Crl9Nil0)、缝合钉座(06Crl9Nil0)、送钉器、送钉器弹片(06Crl9Nil0)、固 定手柄、活动手柄(ABS)、缝合钉(00Crl8Nil4Mo3)组成, 选配件为拆钉器,按吻合钉成形后的尺寸和吻合钉个数分 为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。经缝合后的 吻合钉,在承受12N的拉力时不松脱。
/
2023-02-15
2024-10-10
苏械注准20152020388
一次性皮肤吻合器
常州市智业医疗仪器研究所有限公司
/
/
第二类
中国
PH (X) -R-15 (25、 35、 45、 55)PH (X) -W-15 (25、 35、 45、 55)
一次性皮肤吻合器由压钉板(06Crl9Nil0)、缝合钉座(06Crl9Nil0)、送钉器、送钉器弹片(06Crl9Nil0)、固 定手柄、活动手柄(ABS)、缝合钉(00Crl8Nil4Mo3)组成, 选配件为拆钉器,按吻合钉成形后的尺寸和吻合钉个数分 为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。经缝合后的 吻合钉,在承受12N的拉力时不松脱
/
2023-02-15
2024-10-10

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2024年10月23日