一次性使用包皮环切吻合器

一次性使用包皮环切吻合器

Ⅱ

苏州工业园区东平街278号

/

/

2023-11-02型号、规格变更 由“SCC7-S、SCC9-S、SCC11-S、SCC13-S、SCC15-M、 SCC17-M、SCC19-M、SCC21-L、SCC23-L、SCC25-L、SCC27-L、SCC29-L、SCC33-L;SCCmega8-S、SCCmega10-S、SCCmega12-S、SCCmega14-S、SCCmega16-M、SCCmega18-M、SCCmega20-M、SCCmega22-L、SCCmega26-L、SCCmega28-L、SCCmega30-L、SCCmega32-L、SCCmega36-L;SCCstar8-S、SCCstar10-S、SCCstar12-S、SCCstar14-S、SCCstar16-M、SCCstar18-M、SCCstar20-M、SCCstar22-L、SCCstar26-L、SCCstar28-L、SCCstar30-L、SCCstar32-L、SCCstar36-L;SCCX7-S、SCCX8-S、SCCX9-S、SCCX10-S、SCCX11-S、SCCX12-S、SCCX13-S、SCCX14-S、SCCX15-M、SCCX16-M、SCCX17-M、SCCX18-M、SCCX19-M、SCCX20-M、SCCX21-L、SCCX22-L、SCCX23-L、SCCX25-L、SCCX26-L、SCCX27-L、SCCX28-L、SCCX29-L、SCCX30-L、SCCX32-L、SCCX33-L、SCCX36-L;SCCT7-S、SCCT8-S、SCCT9-S、SCCT10-S、SCCT11-S、SCCT12-S、SCCT13-S、SCCT14-S、SCCT15-M、SCCT16-M、SCCT17-M、SCCT18-M、SCCT19-M、SCCT20-M、SCCT21-L、SCCT22-L、SCCT23-L、SCCT25-L、SCCT26-L、SCCT27-L、SCCT28-L、SCCT29-L、SCCT30-L、SCCT32-L、SCCT33-L、SCCT36-L”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用包皮环切吻合器由内环座组件、器身和附件组成，其中内环座组件包括内环座、钉砧(Y12Cr18Ni9)、 刀砧、中心丝杆，器身包括吻合钉(022Cr17Ni12Mo2)、钉仓、钉筒、环形切刀(30Cr13)、推钉片、辅片、壳体、把手、调节旋钮、保险装置，附件包括剥离棒、勾线针、保护罩。根据器械附件不同，产品可分为SCC、SCCmega、SCCstar、SCCX、SCCT五种型号，根据内环座的直径分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经辐射或环氧乙烷灭菌。一次性使用 。”变更为“一次性使用包皮环切吻合器由内环座组件、器身和附件组成，其中内环座组件包括内环座、钉砧、 刀砧、中心丝杆，器身包括吻合钉、钉仓、钉筒、环形切刀、推钉片、辅片、壳体、把手、调节旋钮、保险装置，附件包括短剥离棒、长剥离棒、勾线针。根据器械附件不同，产品可分为SCC、SCCmega、SCCstar、SCCX、SCCT五种型号，根据内环座的直径分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用 。”产品技术要求变更 由“2.3.3 一次性使用包皮环切吻合器内环座和器械本体应能顺利地装配,在使用时各移动部位应能顺利推动,击发把手能顺利击发和自动回弹复位,不得有卡住、松动现象。2.2.4 勾线针、剥离棒、保护罩外观光滑，无毛刺及裂纹。2.3.2 吻合钉穿过辅片钉合后的钉应成环形整齐排列且成“ ”形，在承受5N的拉力时应不变形。2.5 无菌本品可采用辐射灭菌或EO灭菌的方式，产品应无菌。2.9 环氧乙烷残留2.10 辅片化学成分性能3.5 无菌检验按照GB/T14233.2-2005中第三章无菌试验的方法进行,应符合2.5的规定。3.9 环氧乙烷残留量检测3.10 辅片化学性能检测按照GB/T 14233.1-2008中的检测方法:”变更为“2.3.3 一次性使用包皮环切吻合器内环座和器械本体应能顺利地装配，在使用时各移动部位应能顺利推动，击发把手能顺利击发，旋转旋钮后，击发把手自动回弹。2.2.4 勾线针、短剥离棒、长剥离棒外观光滑，无毛刺及裂纹。2.3.2 吻合钉穿过辅片钉合后的钉应成环形整齐排列且成“B”形，在承受5N的拉力时应不变形。2.5 无菌本品可采用辐射灭菌的方式，产品应无菌。删除 2.9 环氧乙烷残留2.9 辅片化学成分性能3.5 无菌检验每个灭菌批抽检3个样品，按照《中华人民共和国药典》(2020)中“薄膜过滤法”进行，应符合2.5的规定。删除 3.9 环氧乙烷残留量检测3.9 辅片化学性能检测按照GB/T 14233.1-2022中的检测方法:”

是

2023-11-02

中国

江苏省

一次性使用包皮环切吻合器由内环座组件、器身和附件组成，其中内环座组件包括内环座、钉砧、 刀砧、中心丝杆，器身包括吻合钉、钉仓、钉筒、环形切刀、推钉片、辅片、壳体、把手、调节旋钮、保险装置，附件包括短剥离棒、长剥离棒、勾线针。根据器械附件不同，产品可分为SCC、SCCmega、SCCstar、SCCX、SCCT五种型号，根据内环座的直径分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用 。

/

注册

苏械注准20212020758

天臣国际医疗科技股份有限公司

苏州工业园区东平街278号

适用于临床包皮切割吻合手术。

/

本文件与“苏械注准20212020758”医疗器械注册证共同使用

江苏省药品监督管理局

2026-04-06

国产