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一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件
苏械注准20152020824
【生产企业】：苏州贝诺医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-26
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于齿状线上黏膜选择性切除。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州市高新区玉屏路9号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-08-26生产地址变更 由“自行生产地址:苏州市高新区玉屏路9号;受托生产地址:苏州高新区锦峰南路108号”变更为“苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)”
是否纳入医保
是
批准日期
2022-08-26
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器(二开窗、三开窗)、内衬、护肠板、线钩，缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按尺寸不同各分为四种规格。吻切组件不可更换。产品采用辐照灭菌，应无菌。
型号规格
SPH 28、SPH 30、SPH 32、SPH 34
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20152020824
企业名称
苏州贝诺医疗器械有限公司
生产地址
苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)
适用范围/预期用途
用于齿状线上黏膜选择性切除。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20152020824”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-06-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20152020824
一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件
苏州贝诺医疗器械有限公司
苏州高新区锦峰南路108号（委托生产）
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第二类
中国
SPH 28、SPH 30、SPH 32、SPH 34
一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器(二开窗、三开窗)、内衬、护肠板、线钩，缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按尺寸不同各分为四种规格。吻切组件不可更换。产品采用辐照灭菌，应无菌。
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2022-08-26
2025-06-18
苏械注准20152020824
一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件
苏州贝诺医疗器械有限公司
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第二类
中国
SPH 28、SPH 30、SPH 32、SPH 34
一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器（二开窗、三开窗）、内衬、护肠板、线钩，缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按尺寸不同各分为四种规格。吻切组件不可更换。产品采用辐照灭菌，应无菌
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2025-06-18
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关联企业
苏州贝诺医疗器械有限公司苏州法兰克曼医疗器械有限公司【苏食药监械（准）字2011第2090962】
苏州贝诺医疗器械有限公司【苏械注准20152020824】
苏州贝诺医疗器械有限公司【苏械注准20152090824】