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一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器
陕械注准20222020019
【生产企业】：陕西福泰医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-14
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于各类肛瘘的内口吻合。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
陕西省西安市高新区电子西街3号西京国际电气中心A座1308号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-06-14
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器产品由吻合夹和附件组成。AFC型和FAFC型产品附件包括放送器、导向柱、推送套、拉线钩和瘘管刷，其中AFC型包含的放送器头部可旋转，FAFC型包含的放送器头部不可旋转;FC型产品附件包括推送套、拉线钩和瘘管刷。放送器由固定套、旋转上下盖(头)、推送组件、顶盖、手柄左右侧、扳机、保险、E型卡簧和弹簧通过装配形成。
型号规格
FAFC-14-3S-5、AFC-14-3S-5、FC-14-3S-5、FAFC-14-3L-5、AFC-14-3L-5、FC-14-3L-5、FAFC-14-3S-6、AFC-14-3S-6、FC-14-3S-6、FAFC-14-3L-6、AFC-14-3L-6、FC-14-3L-6、AFC-16-3S-5、FC-16-3S-5、AFC-16-3L-5、FC-16-3L-5、AFC-16-3S-6、FC-16-3S-6、AFC-16-3L-6、FC-16-3L-6、AFC-18-3S-5、FC-18-3S-5、AFC-18-3L-5、FC-18-3L-5、AFC-18-3S-6、FC-18-3S-6、AFC-18-3L-6、FC-18-3L-6
注册类型
注册
注册证编号/备案号
陕械注准20222020019
企业名称
陕西福泰医疗科技有限公司
生产地址
陕西省西安市高新区电子西街3号西京国际电气中心A座1308号;陕西省西安市高新区电子西街3号西京三号第二幢10层21001、21003、21004、21005号
适用范围/预期用途
该产品适用于各类肛瘘的内口吻合。
其它内容
/
备注
依据2017年第104号公告，该产品属于02-13，管理类别为II类。
审批部门
陕西省药品监督管理局
有效期至
2027-03-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
陕械注准20222020019
一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器
陕西福泰医疗科技有限公司
陕西省西安市高新区电子西街3号西京国际电气中心A座1308号;陕西省西安市高新区电子西街3号西京三号第二幢10层21001、21003、21004、21005号
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第二类
中国
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该产品由放送器、吻合夹、吻合夹推送套、导向柱、拉线钩组成。其中放送器由固定套、旋转上下盖(头)、推送组件、顶盖、手柄左右侧、扳机、保险、E型卡簧和弹簧通过装配形成。
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2022-03-11
2027-03-10
陕械注准20222020019
一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器
陕西福泰医疗科技有限公司
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第二类
中国
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该产品由放送器、吻合夹、吻合夹推送套、导向柱、拉线钩组成。其中放送器由固定套、旋转上下盖（头）、推送组件、顶盖、手柄左右侧、扳机、保险、E型卡簧和弹簧通过装配形成
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2022-03-11
2027-03-10
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关联企业
陕西福泰医疗科技有限公司【陕械注准20222020019】
陕西福泰医疗科技有限公司【陕械注准20222130019】